24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

[交流] 肠溶制剂的溶出曲线你是怎么做的

肠溶制剂因其特定的给药部位要求，包有只在肠液pH水平下才会“正常”释放的肠溶衣。也就是说它在酸中是很难溶解的，那么在评价肠溶制剂的体外溶出情况时还有没有必要做酸介质呢？日本的再评价工程说做1.2、6.0、6.8和水，我们都没像这样的要求，大家在研发工作中是怎么做的呢？你认为肠溶制剂的体外一致性评价如何做才是更合乎科学的呢？
欢迎大家回帖参与交流。

[ 来自小组药物制剂 ]

回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

糖衣片改成薄膜衣片如何对溶出曲线？已经有12人回复
求各位大神看看48小时缓释制剂释放度曲线是否正确，我是新手已经有4人回复
胃肠道药物如何做溶出曲线已经有6人回复
弱碱性药物的溶出度问题两问已经有4人回复
溶出介质中的SDS 已经有5人回复
请问，参比制剂溶出曲线的变异系数偏大，是怎么回事啊？已经有9人回复
关于溶出曲线的时间点和相似因子的计算已经有19人回复
有没有用荧光探针测定细菌细胞ROS，求实验方法。。新手。谢谢已经有25人回复
仿制药溶出曲线总是不能拟合求高手指点已经有22人回复
求助：兰索拉唑片释放度问题已经有18人回复
一种主药会降低另一种的溶出，如何做成复方固体制剂已经有8人回复
溶出曲线问题已经有15人回复
求助微丸包衣问题已经有9人回复
做含量测定的意义是什么？已经有10人回复
【交流】某新药如何确定比较好的溶出条件呢、？该从哪几个方面考虑，需要做很多实验已经有11人回复
【交流】速释肠溶微丸的包衣问题，求有经验的老师指点。已经有13人回复
【求助】肠溶微丸溶出的均匀度问题已经有17人回复
【交流】缓释片释放度问题已经有34人回复
【求助】制剂释放曲线（0级，1级，higuchi方程) 已经有5人回复
【求助】薄膜衣和糖衣问题已经有12人回复

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2013-10-11 17:11:38

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+3, 感谢参与交流。我也觉得在原本就不溶出的介质中去做考察是一种浪费。 2013-10-12 15:27:31

我们这边肠溶制剂是参照日本的来做，即pH6.0柠檬酸-柠檬酸钠的介质一定做。
我认为可以这样做。水、pH6.8、pH6.0,外加日本的将pH6.0稀释5倍后的介质---pH约为5.9左右，还有pH4.5介质。
既然是肠溶，一般在pH4.5介质中的溶出量肯定不多，甚至不容出。
与其在肠溶制剂不溶出的介质中耗费心思，不然好好研究一下其在肠道可能的pH环境中的溶出行为。我觉得可以在前期做一下API的pH-溶解度曲线，对你会有帮助。当然，实验之前别忘了做不同pH条件下的溶液稳定性。
另外，至于肠溶介质在pH4.5介质的溶出，是否添加表面活性剂使其溶出。我个人觉得没必要，如果参照日本的做法，这个不是问题，但不知国内怎么认同。
此外，关于肠溶制剂的溶出曲线，是先酸中2h，再换其他介质和直接在不同介质中进行溶出曲线测定的问题。在谢老师的问题汇总中，谢老师的建议是后者，但在质量标准中必须先酸2h，再碱。关于这个问题，我想想了，我们无法确定酸中2h对其他介质溶出是否有影响下的前提下，直接进行测定是否有些欠妥。或者说先酸再换其他介质是否比直接进行其他介质的测定的结果更有意义？
有不对之处，望大家指正。顺便交流一下。