[交流] 肠溶制剂的溶出曲线你是怎么做的

肠溶制剂因其特定的给药部位要求，包有只在肠液pH水平下才会“正常”释放的肠溶衣。也就是说它在酸中是很难溶解的，那么在评价肠溶制剂的体外溶出情况时还有没有必要做酸介质呢？日本的再评价工程说做1.2、6.0、6.8和水，我们都没像这样的要求，大家在研发工作中是怎么做的呢？你认为肠溶制剂的体外一致性评价如何做才是更合乎科学的呢？
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[ 来自小组药物制剂 ]

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1楼2013-10-11 17:11:38

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专家顾问 (职业作家)

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+3, 感谢参与交流。我也觉得在原本就不溶出的介质中去做考察是一种浪费。 2013-10-12 15:27:31

我们这边肠溶制剂是参照日本的来做，即pH6.0柠檬酸-柠檬酸钠的介质一定做。
我认为可以这样做。水、pH6.8、pH6.0,外加日本的将pH6.0稀释5倍后的介质---pH约为5.9左右，还有pH4.5介质。
既然是肠溶，一般在pH4.5介质中的溶出量肯定不多，甚至不容出。
与其在肠溶制剂不溶出的介质中耗费心思，不然好好研究一下其在肠道可能的pH环境中的溶出行为。我觉得可以在前期做一下API的pH-溶解度曲线，对你会有帮助。当然，实验之前别忘了做不同pH条件下的溶液稳定性。
另外，至于肠溶介质在pH4.5介质的溶出，是否添加表面活性剂使其溶出。我个人觉得没必要，如果参照日本的做法，这个不是问题，但不知国内怎么认同。
此外，关于肠溶制剂的溶出曲线，是先酸中2h，再换其他介质和直接在不同介质中进行溶出曲线测定的问题。在谢老师的问题汇总中，谢老师的建议是后者，但在质量标准中必须先酸2h，再碱。关于这个问题，我想想了，我们无法确定酸中2h对其他介质溶出是否有影响下的前提下，直接进行测定是否有些欠妥。或者说先酸再换其他介质是否比直接进行其他介质的测定的结果更有意义？
有不对之处，望大家指正。顺便交流一下。