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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

[交流] 肠溶制剂的溶出曲线你是怎么做的

肠溶制剂因其特定的给药部位要求，包有只在肠液pH水平下才会“正常”释放的肠溶衣。也就是说它在酸中是很难溶解的，那么在评价肠溶制剂的体外溶出情况时还有没有必要做酸介质呢？日本的再评价工程说做1.2、6.0、6.8和水，我们都没像这样的要求，大家在研发工作中是怎么做的呢？你认为肠溶制剂的体外一致性评价如何做才是更合乎科学的呢？
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[ 来自小组药物制剂 ]

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1楼2013-10-11 17:11:38

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

引用回帖:

14楼: Originally posted by sunnybluesea at 2013-10-14 12:30:46
其实我们在实际操作中，确定了筛选介质后，每次做的其实只检查筛选介质（像L30d-55一般用ph6.0做筛选介质），出现问题的时候做下耐酸（如果肠溶衣包的好话一般耐酸都是合格的，所以我们也不是每批都检），重点 ...

嗯，实际操作中这样确实比较有效率一些。对参比制剂溶出研究时，如果一上来就是只做高pH的话，有时候可能会遗漏一些信息。保险的还是进行一下多条曲线，就像日本的那4个点一样。