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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 肠溶制剂的溶出曲线你是怎么做的
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

[交流] 肠溶制剂的溶出曲线你是怎么做的

肠溶制剂因其特定的给药部位要求，包有只在肠液pH水平下才会“正常”释放的肠溶衣。也就是说它在酸中是很难溶解的，那么在评价肠溶制剂的体外溶出情况时还有没有必要做酸介质呢？日本的再评价工程说做1.2、6.0、6.8和水，我们都没像这样的要求，大家在研发工作中是怎么做的呢？你认为肠溶制剂的体外一致性评价如何做才是更合乎科学的呢？
欢迎大家回帖参与交流。

[ 来自小组 药物制剂 ]
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1楼 2013-10-11 17:11:38
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
引用回帖:
14楼: Originally posted by sunnybluesea at 2013-10-14 12:30:46
其实我们在实际操作中，确定了筛选介质后，每次做的其实只检查筛选介质（像L30d-55一般用ph6.0做筛选介质），出现问题的时候做下耐酸（如果肠溶衣包的好话一般耐酸都是合格的，所以我们也不是每批都检），重点 ...

嗯，实际操作中这样确实比较有效率一些。对参比制剂溶出研究时，如果一上来就是只做高pH的话，有时候可能会遗漏一些信息。保险的还是进行一下多条曲线，就像日本的那4个点一样。
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15楼2013-10-14 13:08:26
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 嗯，这个是一定的。除此之外呢？知道你最近发起溶出的交流，我这里算是一个分话题吧。期待你的精彩回帖。。。 2013-10-12 08:34:49
首先肠溶肯定要做耐酸力的。明天继续回帖。下班啦。
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2楼2013-10-11 17:27:33
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linglingF8

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该做，我们要和原研的比较，应完全一致。即使不溶也要数据和实验说话。
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3楼2013-10-12 11:36:10
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-10-12 11:36:10
应该做，我们要和原研的比较，应完全一致。即使不溶也要数据和实验说话。

那么原研样品你是如何研究的呢？
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4楼2013-10-12 12:36:13
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