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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

[交流] 肠溶制剂的溶出曲线你是怎么做的

肠溶制剂因其特定的给药部位要求，包有只在肠液pH水平下才会“正常”释放的肠溶衣。也就是说它在酸中是很难溶解的，那么在评价肠溶制剂的体外溶出情况时还有没有必要做酸介质呢？日本的再评价工程说做1.2、6.0、6.8和水，我们都没像这样的要求，大家在研发工作中是怎么做的呢？你认为肠溶制剂的体外一致性评价如何做才是更合乎科学的呢？
欢迎大家回帖参与交流。

[ 来自小组药物制剂 ]

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1楼2013-10-11 17:11:38

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canmeng525

木虫 (正式写手)

应助: 16 (小学生)
金币: 1738.1
帖子: 321
在线: 204小时
虫号: 836407

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-10-20 23:11:00

1. 一般pH1.0 两小时后，调为pH6.8，自研与原研都一样
2. pH6.0要做
3.水可以不做，因为肠溶制剂本身不溶于水的

5楼2013-10-12 13:19:52

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