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a126403

新虫 (初入文坛)

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[求助] 药典方法做确认的话需要做哪些项目？

请问药典方法现在拿来用，一步都没改，做确认的话需要做哪些项目？
需要像做方法学验证那样么？准确度，精密度，专属性，LOD,LOQ，线性，范围，耐用性这些都要做吗？

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Itismypartytime！

1楼 2013-10-05 23:39:41

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tianxia119wo

金虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

方法没改?样品也是同一个东西的话,感觉不需要验证了吧.药典的方法都是经过验证的啊!

浙大化学系本科生,希望能和各位虫友多多交流,互相帮助.

2楼2013-10-05 23:45:20

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av443911041

铜虫 (正式写手)

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专业: 色谱分析

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
a126403: 金币+5, ★有帮助 2013-11-14 14:59:07

必须要做，因为你的药品合成工艺不一样，所使用的原辅料不一样，拿口服药物来讲，不同的辅料溶出不一样，所以必须经过方法学验证，药典有标准只是可以省你去找，可借鉴，但是不一定完全适用

自信、自强、自爱

3楼2013-11-13 22:32:09

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wangjunm321

铁虫 (初入文坛)

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专业: 有机合成

不同项目，要做的内容不一样。国外的，根据指导原则要求做即可。国内的，最好全做，方便注册通过。

4楼2013-12-13 16:41:17

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