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a126403

新虫 (初入文坛)

[求助] 药典方法做确认的话需要做哪些项目?

请问药典方法现在拿来用,一步都没改,做确认的话需要做哪些项目?
需要像做方法学验证那样么?准确度,精密度,专属性,LOD,LOQ,线性,范围,耐用性这些都要做吗?
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Itismypartytime!
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tianxia119wo

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
方法没改?样品也是同一个东西的话,感觉不需要验证了吧.药典的方法都是经过验证的啊!
浙大化学系本科生,希望能和各位虫友多多交流,互相帮助.
2楼2013-10-05 23:45:20
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av443911041

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
a126403: 金币+5, 有帮助 2013-11-14 14:59:07
必须要做,因为你的药品合成工艺不一样,所使用的原辅料不一样,拿口服药物来讲,不同的辅料溶出不一样,所以必须经过方法学验证,药典有标准只是可以省你去找,可借鉴,但是不一定完全适用
自信、自强、自爱
3楼2013-11-13 22:32:09
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wangjunm321

铁虫 (初入文坛)

不同项目 ,要做的内容不一样。国外的,根据指导原则要求做即可。国内的,最好全做,方便注册通过。
4楼2013-12-13 16:41:17
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