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关于撰写CDE资料遇到的问题
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刚入行2年，现做一个项目，现在在撰写CDE资料，虽然网上有恩替卡韦和卡培他滨模版，但是我就资料还些迷惑。 一、质量标准 二、分析方法 迷惑的地方是，分析方法的内容是否包括质量标准定入方法和不定入的方法。 是否提供典型图谱 检测的批检验结果是否写入 格式：是否每个样品的配置都加一个序号，这样每个版块的序号是够过多，看起来会乱。 三、方法学验证 1、方法开发 如何描述、从什么角度来说、 四、批检验 五、质量标准指定依据 如何写 请各位大牛，给予指导。谢谢。 或那位好心给一份CDE资料，膜拜一下。不胜感激。 |
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