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漫画窝窝

金虫 (著名写手)

[求助] 关于撰写CDE资料遇到的问题

刚入行2年，现做一个项目，现在在撰写CDE资料，虽然网上有恩替卡韦和卡培他滨模版，但是我就资料还些迷惑。
一、质量标准
二、分析方法
迷惑的地方是，分析方法的内容是否包括质量标准定入方法和不定入的方法。
是否提供典型图谱
检测的批检验结果是否写入
格式：是否每个样品的配置都加一个序号，这样每个版块的序号是够过多，看起来会乱。
三、方法学验证
1、方法开发
如何描述、从什么角度来说、
四、批检验
五、质量标准指定依据
如何写
请各位大牛，给予指导。谢谢。 或那位好心给一份CDE资料，膜拜一下。不胜感激。
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1楼 2013-09-10 21:10:25
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chemmikewang

新虫 (初入文坛)
是CTD资料，不是CDE资料，你连这个都没搞清楚，还写资料？
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2楼2013-09-11 07:48:07
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