版块导航: 正在加载中...

客户端APP下载

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

漫画窝窝

金虫 (著名写手)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 721.5
红花: 2
帖子: 1030
在线: 271.4小时
虫号: 1621511
注册: 2012-02-16
性别: MM
专业: 药物分析

[求助] 关于撰写CDE资料遇到的问题

刚入行2年，现做一个项目，现在在撰写CDE资料，虽然网上有恩替卡韦和卡培他滨模版，但是我就资料还些迷惑。
一、质量标准
二、分析方法
迷惑的地方是，分析方法的内容是否包括质量标准定入方法和不定入的方法。
是否提供典型图谱
检测的批检验结果是否写入
格式：是否每个样品的配置都加一个序号，这样每个版块的序号是够过多，看起来会乱。
三、方法学验证
1、方法开发
如何描述、从什么角度来说、
四、批检验
五、质量标准指定依据
如何写
请各位大牛，给予指导。谢谢。或那位好心给一份CDE资料，膜拜一下。不胜感激。

» 猜你喜欢

SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名) 已经有0人回复
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名) 已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有74人回复
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名) 已经有0人回复
药物检测中微生物限度计数结果判断已经有0人回复
申博自荐已经有2人回复
求大佬收留已经有0人回复
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件已经有0人回复
请教执业药师报考的一些问题已经有4人回复
扩散模型生成分子目前痛点，改进方向有哪些，论文创新性卡住了现在已经有0人回复
求解答药物生成模型痛点以及创新点，扩散模型创新已经有0人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议已经有5人回复
CTD申报资料中杂质研究的几个问题已经有27人回复
申报的3号资料-立题目的与依据的撰写问题已经有11人回复
关于在国内撰写综述涉及到引用国外文章杂志的图片版权问题已经有5人回复
CDE共性问题解答解答20120725 已经有26人回复
英文论文撰写中公式问题已经有3人回复
1.1类新药临床申报28号资料问题已经有10人回复
CTD格式里的S.5对照品的要求已经有8人回复
求助论文撰写中的参考文献引用的问题已经有7人回复
关于在SCI论文中撰写中文参考文献的问题已经有11人回复
化药，申请临床批件，29号资料（临床试验计划及研究方案）问题已经有6人回复
SCI、ISTP、EI、ISTP 介绍&&相关知识已经有69人回复
2011年4月药物研发与评价研讨班格式化申报资料CTD及对研发和审评的要求已经有8人回复

1楼 2013-09-10 21:10:25

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

chemmikewang

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1552.8
帖子: 14
在线: 7.2小时
虫号: 2303999
注册: 2013-02-27
专业: 药物化学

是CTD资料，不是CDE资料，你连这个都没搞清楚，还写资料？

2楼2013-09-11 07:48:07

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

相关版块跳转我要订阅楼主漫画窝窝的主题更新