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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 制剂工艺验证所用原料问题
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lw3cpu

金虫 (初入文坛)

[求助] 制剂工艺验证所用原料问题

3+6---制剂工艺验证所用的原料得是原料工艺验证生产的原料吗？工艺验证前预实验生产的原料能用吗？
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1楼 2013-09-04 08:27:20
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habulu

木虫 (著名写手)
借着楼主我也问个问题，从小试的原料药到中试到工艺验证到大生产，都用一批原料药吗？还是说可以不同批
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一切尽力
4楼2013-09-04 15:28:20
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yqs1127

金虫 (小有名气)
★ ★
lw3cpu(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-09-04 15:36:49
只要你预实验的原料用的工艺在后来没再改变，并且该批原料也符合标准，这个可以用来做制剂的
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2楼2013-09-04 08:57:25
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fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
lw3cpu(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-09-04 15:37:09
你的原料难道不要工艺验证，建议最好还是做完原料工艺验证后，再做制剂工艺验证，用前面的原料，让别人无问题可提！
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3楼2013-09-04 13:43:13
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pal2004

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by habulu at 2013-09-04 15:28:20
借着楼主我也问个问题，从小试的原料药到中试到工艺验证到大生产，都用一批原料药吗？还是说可以不同批

不行，从小试到生产，凡是工艺验证的，必须至少三批原料药，现在要求原料药不能混批。
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5楼2013-09-04 16:58:44
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