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jiangshuqin铜虫 (小有名气)
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[求助]
关于药品注册管理办法中---第36条生物制品检验方面的问题，求助
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麻烦问一下大家，药品注册管理办法中规定：第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。 这上面的最后一句中的其他生物制品包括第九类生物制品吗？如果是非动物原性或人原性的生物制品，也是每一批次都必须拿到中检所检验，还是自己厂家检验，就能得到认可呀？ （聚乙二醇化重组集成干扰素是体外合成，非动物源性或者人源性的，不需要每个批次都到中检所检验。在该药物报给国家局申请临床试验批件时，该药物的检验标准已经经过中检所的复核，表明中检所对临床前建立的检验标准是认可的，国家局已经批准进行临床试验，也就是承认企业用中检所复核过的质量标准，企业根据中检所复核的标准检验而出具的检验报告是有效的，所以在Ⅱ期试验中使用的是企业自检的药检报告，企业对自检的产品负责。）这样子解释有符合条件吗？我好凌乱，求助 |
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jiangshuqin: 金币+10, ★★★很有帮助, 特别谢谢哈 2013-08-24 11:35:11
jiangshuqin: 金币+10, ★★★很有帮助, 特别谢谢哈 2013-08-24 11:35:11
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首先，其他生物制品当然包括注册分类9的生物制品了。 你们生产的产品是干扰素，应该属于治疗用生物制品。关于检验，一般来说申报资料中需要提供自检和中国药品生物制品检定所复检，并能满足临床研究用量的连续三批产品的检验报告书，所以，楼主Ⅱ期试验需要中检所复检。 PS：并不是说动物源性或者人源性的生物制品就需要每个批次都到中检所检验，只要满足上面的要求即可；对动物源性或者人源性的生物制品单独提出，主要是由于动物源性或者人源性存在病毒污染的可能性，需要提供病毒灭活方法研究及论证资料。 |
2楼2013-08-20 15:49:03