| 查看: 2972 | 回复: 1 | ||
jiangshuqin铜虫 (小有名气)
|
[求助]
关于药品注册管理办法中---第36条生物制品检验方面的问题，求助
|
|
麻烦问一下大家，药品注册管理办法中规定：第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。 这上面的最后一句中的其他生物制品包括第九类生物制品吗？如果是非动物原性或人原性的生物制品，也是每一批次都必须拿到中检所检验，还是自己厂家检验，就能得到认可呀？ （聚乙二醇化重组集成干扰素是体外合成，非动物源性或者人源性的，不需要每个批次都到中检所检验。在该药物报给国家局申请临床试验批件时，该药物的检验标准已经经过中检所的复核，表明中检所对临床前建立的检验标准是认可的，国家局已经批准进行临床试验，也就是承认企业用中检所复核过的质量标准，企业根据中检所复核的标准检验而出具的检验报告是有效的，所以在Ⅱ期试验中使用的是企业自检的药检报告，企业对自检的产品负责。）这样子解释有符合条件吗？我好凌乱，求助 |
回复此楼» 猜你喜欢
大肠杆菌临床分离菌株ETEC菌株求购
已经有5人回复
-
钯碳氢气还原脱cbz产物伯胺出现甲基化。
已经有4人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有272人回复
-
求助《化工原理》第四版 柴诚敬、贾绍义 课件
已经有1人回复
-
酯类化合物柱层析极性较大，使用醇类溶剂，怎么避免酯交换
已经有3人回复
-
求助骆广生微化工技术书籍
已经有1人回复
-
求助冯连芳、张才亮的《聚合过程强化技术》
已经有1人回复
-
2026考博
已经有0人回复
-
浙江中医药大学张勇民院士2026年博士研究生招生
已经有3人回复
-
硫醚氧化
已经有2人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 注册胰岛素或者胰岛素类药品属于化药还是生物制品类药物？
已经有7人回复
- 《药品注册管理办法》最新修订稿解析2014-07-03
已经有17人回复
- 药品注册管理新法规的四大变化
已经有11人回复
- 中国的“首仿药”到底指什么？
已经有32人回复
- 我对《药品注册管理办法》修正案的理解
已经有19人回复
- 请教做注册和审批的前辈，一个药物已处于在审批阶段
已经有5人回复
- 关于药品变更质量标准中的检验方法
已经有7人回复
- 3.1类药、6类药和1.1类药是否可以委托加工
已经有7人回复
- 关于中药标准品问题
已经有8人回复
- 化药 自制对照品
已经有11人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
- 药品注册证X代表什么？
已经有6人回复
- 【求助】谁知道“延长药品有效期申报资料要求”的出处？
已经有9人回复
- 【求助/交流】求助关于Spss的非参数检验的问题
已经有3人回复
- 【讨论】对照品含量问题
已经有8人回复
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
jiangshuqin: 金币+10, ★★★很有帮助, 特别谢谢哈 2013-08-24 11:35:11
jiangshuqin: 金币+10, ★★★很有帮助, 特别谢谢哈 2013-08-24 11:35:11
|
首先，其他生物制品当然包括注册分类9的生物制品了。 你们生产的产品是干扰素，应该属于治疗用生物制品。关于检验，一般来说申报资料中需要提供自检和中国药品生物制品检定所复检，并能满足临床研究用量的连续三批产品的检验报告书，所以，楼主Ⅱ期试验需要中检所复检。 PS：并不是说动物源性或者人源性的生物制品就需要每个批次都到中检所检验，只要满足上面的要求即可；对动物源性或者人源性的生物制品单独提出，主要是由于动物源性或者人源性存在病毒污染的可能性，需要提供病毒灭活方法研究及论证资料。 |
2楼2013-08-20 15:49:03