【答案】应助回帖

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1楼2013-08-05 14:41:34

qfcai

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不知道。但生物制品如果可以免临床，我是吓死的了。

2楼2013-08-05 14:51:19

hanxizhen

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【答案】应助回帖

★
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根据国家食品药品监督管理局的法规，有些药物是治疗罕见病或者特殊病种等情况的药物，可以免做临床试验的。但是应当写申请时提出，并且被批准。

加油

3楼2013-08-05 15:02:40

疲惫的眼眸

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这孩子想多了的

4楼2013-08-06 08:58:46

flyyang109

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2楼: Originally posted by qfcai at 2013-08-05 14:51:19
不知道。但生物制品如果可以免临床，我是吓死的了。

我也是刚接触这块，也没看到相关的法规规定。迷茫、、、

5楼2013-08-06 09:41:12

flyyang109

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引用回帖:

4楼: Originally posted by 疲惫的眼眸 at 2013-08-06 08:58:46
这孩子想多了的

新手上路，不知道

6楼2013-08-06 09:41:42

flyyang109

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3楼: Originally posted by hanxizhen at 2013-08-05 15:02:40
根据国家食品药品监督管理局的法规，有些药物是治疗罕见病或者特殊病种等情况的药物，可以免做临床试验的。但是应当写申请时提出，并且被批准。

这个说的是化药法规吧？

7楼2013-08-06 09:44:51

dublin1988

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

8楼2013-08-06 10:11:41

fw8505

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这年头生物制品很少免临床的吧

9楼2013-08-08 09:19:46

dragonshxmc

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

根据2007年药品注册法规的要求,生物制品的申报按照新药进行,因此不存在仿制药说法.因此生物制品不做临床可能性非常小!

新药,研发,注册,质量

10楼2013-08-08 13:40:32