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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 生物制品哪些情况 可以免临床试验
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flyyang109

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by dragonshxmc at 2013-08-08 13:40:32
根据2007年药品注册法规的要求,生物制品的申报按照新药进行,因此不存在仿制药说法.因此生物制品不做临床可能性非常小!

恩 我也看到了 我说的免临床主要是1期的药代试验
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11楼2013-08-08 16:14:17
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

走绿色通道的药品可以免做3期临床的。
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12楼2013-08-08 16:56:24
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flyyang109

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-08-08 16:56:24
走绿色通道的药品可以免做3期临床的。

么有绿色通道 3期太遥远了
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13楼2013-08-12 10:15:24
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kukusnoopy

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
12楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-08-08 16:56:24
走绿色通道的药品可以免做3期临床的。

请问您所说的绿色通道是指什么 能否说的详细一些 学习学习
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14楼2013-08-12 13:06:41
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shihaifu

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

生物新药基本不可能免临床，15类也要做300例病例，但对于某些生物技术，可以走第三类医疗技术，直接上临床了，如现在很多医院治疗肿瘤的生物技术
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15楼2013-08-20 15:34:42
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