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1楼2013-08-05 14:41:34

flyyang109

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10楼: Originally posted by dragonshxmc at 2013-08-08 13:40:32
根据2007年药品注册法规的要求,生物制品的申报按照新药进行,因此不存在仿制药说法.因此生物制品不做临床可能性非常小!

恩我也看到了我说的免临床主要是1期的药代试验

11楼2013-08-08 16:14:17

查看全部 15 个回答

qfcai

铜虫 (初入文坛)

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不知道。但生物制品如果可以免临床，我是吓死的了。

2楼2013-08-05 14:51:19

hanxizhen

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-08-08 08:47:01

根据国家食品药品监督管理局的法规，有些药物是治疗罕见病或者特殊病种等情况的药物，可以免做临床试验的。但是应当写申请时提出，并且被批准。

加油

3楼2013-08-05 15:02:40

flyyang109

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2楼: Originally posted by qfcai at 2013-08-05 14:51:19
不知道。但生物制品如果可以免临床，我是吓死的了。

我也是刚接触这块，也没看到相关的法规规定。迷茫、、、

5楼2013-08-06 09:41:12