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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 生物制品哪些情况 可以免临床试验
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flyyang109

铜虫 (小有名气)

[求助] 生物制品哪些情况 可以免临床试验

关于生物制品的临床药代试验，国家有哪些规定的可以豁免
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1楼 2013-08-05 14:41:34
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qfcai

铜虫 (初入文坛)
不知道。但生物制品如果可以免临床，我是吓死的了。
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2楼2013-08-05 14:51:19
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-08-08 08:47:01
根据国家食品药品监督管理局的法规，有些药物是治疗罕见病或者特殊病种等情况的药物，可以免做临床试验的。但是应当写申请时提出，并且被批准。
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加油
3楼2013-08-05 15:02:40
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疲惫的眼眸

新虫 (初入文坛)
这孩子想多了的
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4楼2013-08-06 08:58:46
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flyyang109

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by qfcai at 2013-08-05 14:51:19
不知道。但生物制品如果可以免临床，我是吓死的了。

我也是刚接触这块，也没看到相关的法规规定。迷茫、、、
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5楼2013-08-06 09:41:12
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flyyang109

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 疲惫的眼眸 at 2013-08-06 08:58:46
这孩子想多了的

新手上路，不知道
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6楼2013-08-06 09:41:42
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flyyang109

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hanxizhen at 2013-08-05 15:02:40
根据国家食品药品监督管理局的法规，有些药物是治疗罕见病或者特殊病种等情况的药物，可以免做临床试验的。但是应当写申请时提出，并且被批准。

这个说的是化药法规吧？
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7楼2013-08-06 09:44:51
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dublin1988

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
8楼2013-08-06 10:11:41
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fw8505

金虫 (正式写手)
这年头生物制品很少免临床的吧
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9楼2013-08-08 09:19:46
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据2007年药品注册法规的要求,生物制品的申报按照新药进行,因此不存在仿制药说法.因此生物制品不做临床可能性非常小!
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新药,研发,注册,质量
10楼2013-08-08 13:40:32
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