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南方科技大学公共卫生及应急管理学院2025级博士研究生招生报考通知

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flyyang109

铜虫 (小有名气)

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注册: 2011-07-07
性别: GG
专业: 药物代谢与药物动力学

[求助] 生物制品哪些情况可以免临床试验

关于生物制品的临床药代试验，国家有哪些规定的可以豁免

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1楼2013-08-05 14:41:34

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dragonshxmc

银虫 (小有名气)

应助: 11 (小学生)
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虫号: 2563685
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性别: GG
专业: 生物技术药物

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

根据2007年药品注册法规的要求,生物制品的申报按照新药进行,因此不存在仿制药说法.因此生物制品不做临床可能性非常小!

新药,研发,注册,质量

10楼2013-08-08 13:40:32

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

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