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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 生物制品哪些情况 可以免临床试验
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flyyang109

铜虫 (小有名气)

[求助] 生物制品哪些情况 可以免临床试验

关于生物制品的临床药代试验，国家有哪些规定的可以豁免
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1楼2013-08-05 14:41:34
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flyyang109

铜虫 (小有名气)
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2楼: Originally posted by qfcai at 2013-08-05 14:51:19
不知道。但生物制品如果可以免临床，我是吓死的了。

我也是刚接触这块，也没看到相关的法规规定。迷茫、、、
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5楼2013-08-06 09:41:12
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flyyang109

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 疲惫的眼眸 at 2013-08-06 08:58:46
这孩子想多了的

新手上路，不知道
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6楼2013-08-06 09:41:42
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flyyang109

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hanxizhen at 2013-08-05 15:02:40
根据国家食品药品监督管理局的法规，有些药物是治疗罕见病或者特殊病种等情况的药物，可以免做临床试验的。但是应当写申请时提出，并且被批准。

这个说的是化药法规吧？
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7楼2013-08-06 09:44:51
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flyyang109

铜虫 (小有名气)
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10楼: Originally posted by dragonshxmc at 2013-08-08 13:40:32
根据2007年药品注册法规的要求,生物制品的申报按照新药进行,因此不存在仿制药说法.因此生物制品不做临床可能性非常小!

恩 我也看到了 我说的免临床主要是1期的药代试验
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11楼2013-08-08 16:14:17
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flyyang109

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-08-08 16:56:24
走绿色通道的药品可以免做3期临床的。

么有绿色通道 3期太遥远了
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13楼2013-08-12 10:15:24
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