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回收率 溶液配制
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| 制剂规格较大，样品前处理需要稀释两步，达到进样浓度50ug/mL。在做含量方法学验证回收率时，如果配制对照品母液的话，由于样品溶解性的问题，大概能配成2.5 mg /mL，这样的话，需要对照品得50mg左右。但由于对照品比较贵，不想用这么多。可否在第二步稀释时在加入对照品呢？ |
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【答案】应助回帖
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有机杂质的检测一般多采用HPLC法，有时也采用TLC、G C等其它方法。 如采用HPLC法，须采用峰面积法，具体定量方法有①外标法（杂质对 照品法）、②加校正因子的主成分自身对照法、③不加校正因子的主成分自 身对照法、④峰面积归一化法。①法定量比较准确，采用时应对对照品进 行评估和确认，并制订质量要求。②法应对校正因子进行严格测定，仅适 用于已知杂质的控制。③法的前提是假定杂质与主成分的响应因子基本相 6 同。一般情况下，如杂质与主成分的分子结构相似，其响应因子差别不会 太大。④法简便快捷，但因各杂质与主成分响应因子不一定相同、杂质量 与主成分量不一定在同一线性范围内、仪器对微量杂质和常量主成分的积 分精度及准确度不相同等因素，所以在质量标准中采用有一定的局限性。 有关物质中包括已知杂质和未知杂质。已知杂质对主成分的相对响应 因子在0.9-1.1范围内 [3 ] 时，可以用主成分的自身对照法计算含量，超出0.9-1.1 范围时，宜用杂质对照品法计算含量，也可用加校正因子的主成分自身对 照法。理想的定量方法为已知杂质对照品法与未知杂质不加校正因子的主 成分自身对照法两者的结合。研究人员可根据实际情况选用合适的定量方 法 杂质的对照方法。。。。。。。。 |
9楼2013-08-05 13:30:10
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