应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 一个关于精制的问题
191/1返回列表
查看: 2219  |  回复: 18
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

izanku

金虫 (小有名气)

[交流] 一个关于精制的问题

小弟现在再做一个仿制药申报的项目，考虑到成本原因，最后一步的粗品经重结晶到成品，其中的溶剂想用化学纯甚至是工业级的，不知是否可以？如若不可，是否是因为法规方面有硬性规定？望大家不吝赐教，谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-06-19 09:53:58
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

chem_sq

木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
izanku: 金币+2 2013-06-19 10:58:17
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-06-19 11:11:21
生产中用的常规溶剂一般都是工业级别的，精制也是。只要你的产品质量（有关物质、残留等）经过验证都是合格的，工业级绝对没问题
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2013-06-19 10:13:19
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

izanku

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-06-19 10:13:19
生产中用的常规溶剂一般都是工业级别的，精制也是。只要你的产品质量（有关物质、残留等）经过验证都是合格的，工业级绝对没问题

谢谢
回复此楼
3楼2013-06-19 10:58:01
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

so0325

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-06-19 11:11:31
izanku: 金币+2 2013-06-19 12:49:46
即便是工业级的试剂，也会有严格的质量控制的，一般工业生产试剂都使用工业级别的，制备粗品与粗品精的制区别主要是在生产环境。
赞一下 回复此楼
4楼2013-06-19 11:00:43
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

izanku

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by so0325 at 2013-06-19 11:00:43
即便是工业级的试剂，也会有严格的质量控制的，一般工业生产试剂都使用工业级别的，制备粗品与粗品精的制区别主要是在生产环境。

谢谢
回复此楼
5楼2013-06-19 12:49:39
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gzl9901

铁杆木虫 (文坛精英)
Good luck
回复此楼
6楼2013-06-19 13:26:57
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按照药典和GMP要求，需要提供原辅料生产厂家的相关资质和检验标准，检验结果，杂质分析等相关证明性文件，你如果用化学纯，估计还凑活，但工业级的，杂质含量就不符合要求了。会引入外来杂质污染源，在工艺申报时候会不通过。尤其是你做仿制药的情况下。
赞一下 回复此楼
7楼2013-06-19 15:25:39
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

izanku

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-06-19 15:25:39
按照药典和GMP要求，需要提供原辅料生产厂家的相关资质和检验标准，检验结果，杂质分析等相关证明性文件，你如果用化学纯，估计还凑活，但工业级的，杂质含量就不符合要求了。会引入外来杂质污染源，在工艺申报时候 ...

嗯，谢谢，我的意思是，如果建立一个检验标准，杂质含量什么的都合格是否可用？还有，国家是否明确规定精制时不准使用工业级？
赞一下 回复此楼
8楼2013-06-19 15:36:45
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
izanku: 金币+6 2013-06-19 20:42:03
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:41:33
引用回帖:
8楼: Originally posted by izanku at 2013-06-19 15:36:45
嗯，谢谢，我的意思是，如果建立一个检验标准，杂质含量什么的都合格是否可用？还有，国家是否明确规定精制时不准使用工业级？...

建议你咨询药监局，这个问题没人敢说打包票的话。只能说如果你用化学纯或者药用级的，申报成功的概率比用工业级的原辅料的概率高。但没人尝试过用工业级原料能够申报精制品成功的，你做原料药的话兴许可以，但是做制剂项目，还是不要这么搞了。
赞一下 回复此楼
9楼2013-06-19 15:53:40
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mafansile

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般都不太敢用工业级的，起码不用工业级的申报
赞一下 回复此楼
10楼2013-06-19 17:06:47
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

feilongzoo

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
粗品制备可以用工业级的，但精制最好用AR级的；本来做仿制药国家要求就严，没必要在这上面省啦
赞一下 回复此楼
11楼2013-06-19 20:18:45
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

izanku

金虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by feilongzoo at 2013-06-19 20:18:45
粗品制备可以用工业级的，但精制最好用AR级的；本来做仿制药国家要求就严，没必要在这上面省啦

领导要省啊
回复此楼
12楼2013-06-19 20:41:02
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

izanku

金虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-06-19 15:53:40
建议你咨询药监局，这个问题没人敢说打包票的话。只能说如果你用化学纯或者药用级的，申报成功的概率比用工业级的原辅料的概率高。但没人尝试过用工业级原料能够申报精制品成功的，你做原料药的话兴许可以，但是做 ...

就是原料药，谢谢你哦
赞一下 回复此楼
13楼2013-06-19 20:41:54
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bmk

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
izanku: 金币+2 2013-06-20 09:28:34
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:41:42
法规没有明确规定需要用什么级别的溶剂精制，从科学的角度来说，只要符合你的质量要求的溶剂都可以使用。只要不会对你的成品质量造成不良影响， 没有任何理由因为你用的不是分析纯或者更高级别溶剂精制而挂掉你的。
赞一下 回复此楼
14楼2013-06-20 08:58:31
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

izanku

金虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by bmk at 2013-06-20 08:58:31
法规没有明确规定需要用什么级别的溶剂精制，从科学的角度来说，只要符合你的质量要求的溶剂都可以使用。只要不会对你的成品质量造成不良影响， 没有任何理由因为你用的不是分析纯或者更高级别溶剂精制而挂掉你的。

Thank you
回复此楼
15楼2013-06-20 09:28:25
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
14楼: Originally posted by bmk at 2013-06-20 08:58:31
法规没有明确规定需要用什么级别的溶剂精制，从科学的角度来说，只要符合你的质量要求的溶剂都可以使用。只要不会对你的成品质量造成不良影响， 没有任何理由因为你用的不是分析纯或者更高级别溶剂精制而挂掉你的。

也仅从科学角度来说而已，从监管角度来说的话就不是这么回事了。
赞一下 回复此楼
16楼2013-06-20 09:35:45
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sxcgb

新虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
izanku: 金币+2 2013-06-21 08:47:37
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:41:55
如果是酒精等有药药用级的，建议你用药用级，没有的就用工业级的也可以，只要有严格的质量标准控制
赞一下 回复此楼
17楼2013-06-20 16:48:10
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
izanku: 金币+2 2013-06-21 10:56:29
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:41:50
没有什么不能用的吧。大家都是说有药用的就用药用的。没有就用试剂级的，不行再用工业级。但是工业化大生产，不用工业级的，那不是自己增加成本么？研究过程中，研究透彻了，定个内控标准，满足自己产品的生产要求就行。
赞一下 回复此楼
18楼2013-06-21 09:03:11
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wyuanguo88

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
申报也是为了后续放大生产，大生产所用到的溶媒基本上都是工业级的，有什么不可以的呢
赞一下 回复此楼
19楼2013-06-26 14:31:06
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 izanku 的主题更新
191/1返回列表
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 DpSrDtM079iu 2026-08-22 5/250 2026-08-23 04:07 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 5/250 2026-08-23 03:52 by OEbVnUOu01ol
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 7/350 2026-08-23 03:43 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 6/300 2026-08-23 03:40 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 QTy3jDtz1uLt 2026-08-21 9/450 2026-08-23 03:04 by OEbVnUOu01ol
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 QTy3jDtz1uLt 2026-08-21 11/550 2026-08-23 02:55 by OEbVnUOu01ol
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +11 羊腰板 2026-08-21 11/550 2026-08-22 22:03 by lsbin3733
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +7 且听虎啸 2026-08-17 8/400 2026-08-22 21:55 by 医学老男孩
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +3 zjuhero 2026-08-22 4/200 2026-08-22 20:02 by mycsru
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +24 yaoyewhu2008 2026-08-20 26/1300 2026-08-22 17:43 by kammury
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +13 ziyangfang 2026-08-19 16/800 2026-08-22 17:08 by WH3796
[基金申请] 今天基金会出结果吗？20260819 +16 kkkl_v 2026-08-19 17/850 2026-08-22 16:12 by 阿布Abu
[基金申请] 放榜前的不淡定 40+4 snowwithsea 2026-08-19 14/700 2026-08-21 23:51 by cratir
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +10 kulium 2026-08-21 13/650 2026-08-21 21:58 by alongwaytogo
[基金申请] 看来今天不会放榜了？ +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +11 大萍1987 2026-08-20 13/650 2026-08-21 14:48 by 20120902066
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +10 zju2000 2026-08-16 11/550 2026-08-20 20:02 by cl479861084
[基金申请] 明天放榜？ +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭