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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 一个关于精制的问题
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izanku

金虫 (小有名气)

[交流] 一个关于精制的问题

小弟现在再做一个仿制药申报的项目，考虑到成本原因，最后一步的粗品经重结晶到成品，其中的溶剂想用化学纯甚至是工业级的，不知是否可以？如若不可，是否是因为法规方面有硬性规定？望大家不吝赐教，谢谢
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1楼2013-06-19 09:53:58
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chem_sq

木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
izanku: 金币+2 2013-06-19 10:58:17
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-06-19 11:11:21
生产中用的常规溶剂一般都是工业级别的，精制也是。只要你的产品质量（有关物质、残留等）经过验证都是合格的，工业级绝对没问题
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2楼2013-06-19 10:13:19
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izanku

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-06-19 10:13:19
生产中用的常规溶剂一般都是工业级别的，精制也是。只要你的产品质量（有关物质、残留等）经过验证都是合格的，工业级绝对没问题

谢谢
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3楼2013-06-19 10:58:01
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so0325

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-06-19 11:11:31
izanku: 金币+2 2013-06-19 12:49:46
即便是工业级的试剂，也会有严格的质量控制的，一般工业生产试剂都使用工业级别的，制备粗品与粗品精的制区别主要是在生产环境。
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4楼2013-06-19 11:00:43
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izanku

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by so0325 at 2013-06-19 11:00:43
即便是工业级的试剂，也会有严格的质量控制的，一般工业生产试剂都使用工业级别的，制备粗品与粗品精的制区别主要是在生产环境。

谢谢
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5楼2013-06-19 12:49:39
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gzl9901

铁杆木虫 (文坛精英)
Good luck
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6楼2013-06-19 13:26:57
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按照药典和GMP要求，需要提供原辅料生产厂家的相关资质和检验标准，检验结果，杂质分析等相关证明性文件，你如果用化学纯，估计还凑活，但工业级的，杂质含量就不符合要求了。会引入外来杂质污染源，在工艺申报时候会不通过。尤其是你做仿制药的情况下。
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7楼2013-06-19 15:25:39
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izanku

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-06-19 15:25:39
按照药典和GMP要求，需要提供原辅料生产厂家的相关资质和检验标准，检验结果，杂质分析等相关证明性文件，你如果用化学纯，估计还凑活，但工业级的，杂质含量就不符合要求了。会引入外来杂质污染源，在工艺申报时候 ...

嗯，谢谢，我的意思是，如果建立一个检验标准，杂质含量什么的都合格是否可用？还有，国家是否明确规定精制时不准使用工业级？
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8楼2013-06-19 15:36:45
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
izanku: 金币+6 2013-06-19 20:42:03
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:41:33
引用回帖:
8楼: Originally posted by izanku at 2013-06-19 15:36:45
嗯，谢谢，我的意思是，如果建立一个检验标准，杂质含量什么的都合格是否可用？还有，国家是否明确规定精制时不准使用工业级？...

建议你咨询药监局，这个问题没人敢说打包票的话。只能说如果你用化学纯或者药用级的，申报成功的概率比用工业级的原辅料的概率高。但没人尝试过用工业级原料能够申报精制品成功的，你做原料药的话兴许可以，但是做制剂项目，还是不要这么搞了。
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9楼2013-06-19 15:53:40
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mafansile

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般都不太敢用工业级的，起码不用工业级的申报
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10楼2013-06-19 17:06:47
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feilongzoo

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
粗品制备可以用工业级的，但精制最好用AR级的；本来做仿制药国家要求就严，没必要在这上面省啦
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11楼2013-06-19 20:18:45
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izanku

金虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by feilongzoo at 2013-06-19 20:18:45
粗品制备可以用工业级的，但精制最好用AR级的；本来做仿制药国家要求就严，没必要在这上面省啦

领导要省啊
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12楼2013-06-19 20:41:02
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izanku

金虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-06-19 15:53:40
建议你咨询药监局，这个问题没人敢说打包票的话。只能说如果你用化学纯或者药用级的，申报成功的概率比用工业级的原辅料的概率高。但没人尝试过用工业级原料能够申报精制品成功的，你做原料药的话兴许可以，但是做 ...

就是原料药，谢谢你哦
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13楼2013-06-19 20:41:54
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bmk

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
izanku: 金币+2 2013-06-20 09:28:34
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:41:42
法规没有明确规定需要用什么级别的溶剂精制，从科学的角度来说，只要符合你的质量要求的溶剂都可以使用。只要不会对你的成品质量造成不良影响， 没有任何理由因为你用的不是分析纯或者更高级别溶剂精制而挂掉你的。
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14楼2013-06-20 08:58:31
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izanku

金虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by bmk at 2013-06-20 08:58:31
法规没有明确规定需要用什么级别的溶剂精制，从科学的角度来说，只要符合你的质量要求的溶剂都可以使用。只要不会对你的成品质量造成不良影响， 没有任何理由因为你用的不是分析纯或者更高级别溶剂精制而挂掉你的。

Thank you
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15楼2013-06-20 09:28:25
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
14楼: Originally posted by bmk at 2013-06-20 08:58:31
法规没有明确规定需要用什么级别的溶剂精制，从科学的角度来说，只要符合你的质量要求的溶剂都可以使用。只要不会对你的成品质量造成不良影响， 没有任何理由因为你用的不是分析纯或者更高级别溶剂精制而挂掉你的。

也仅从科学角度来说而已，从监管角度来说的话就不是这么回事了。
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16楼2013-06-20 09:35:45
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sxcgb

新虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
izanku: 金币+2 2013-06-21 08:47:37
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:41:55
如果是酒精等有药药用级的，建议你用药用级，没有的就用工业级的也可以，只要有严格的质量标准控制
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17楼2013-06-20 16:48:10
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
izanku: 金币+2 2013-06-21 10:56:29
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:41:50
没有什么不能用的吧。大家都是说有药用的就用药用的。没有就用试剂级的，不行再用工业级。但是工业化大生产，不用工业级的，那不是自己增加成本么？研究过程中，研究透彻了，定个内控标准，满足自己产品的生产要求就行。
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18楼2013-06-21 09:03:11
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wyuanguo88

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
申报也是为了后续放大生产，大生产所用到的溶媒基本上都是工业级的，有什么不可以的呢
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19楼2013-06-26 14:31:06
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