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izanku

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[交流] 一个关于精制的问题

小弟现在再做一个仿制药申报的项目，考虑到成本原因，最后一步的粗品经重结晶到成品，其中的溶剂想用化学纯甚至是工业级的，不知是否可以？如若不可，是否是因为法规方面有硬性规定？望大家不吝赐教，谢谢

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1楼 2013-06-19 09:53:58

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izanku

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引用回帖:

7楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-06-19 15:25:39
按照药典和GMP要求，需要提供原辅料生产厂家的相关资质和检验标准，检验结果，杂质分析等相关证明性文件，你如果用化学纯，估计还凑活，但工业级的，杂质含量就不符合要求了。会引入外来杂质污染源，在工艺申报时候 ...

嗯，谢谢，我的意思是，如果建立一个检验标准，杂质含量什么的都合格是否可用？还有，国家是否明确规定精制时不准使用工业级？