24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

izanku

金虫 (小有名气)

应助: 14 (小学生)
金币: 1379.6
帖子: 188
在线: 119.4小时
虫号: 947976

[交流] 一个关于精制的问题

小弟现在再做一个仿制药申报的项目，考虑到成本原因，最后一步的粗品经重结晶到成品，其中的溶剂想用化学纯甚至是工业级的，不知是否可以？如若不可，是否是因为法规方面有硬性规定？望大家不吝赐教，谢谢

回复此楼

» 猜你喜欢

[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法) 已经有1人回复
招收医学、基础医学类调剂研究生已经有0人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有106人回复
是否属于脾肾阳虚证已经有0人回复
责编一直没有给动静是凉了吗已经有20人回复
河北医科大学药学相关专业接受调剂已经有20人回复
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后已经有1人回复
新版scifinder 已经有1人回复
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南已经有4人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

关于重氮盐合成的一个小问题，求大神支招~~~ 已经有13人回复
分析一个催化相关的网站。已经有4人回复
求大神帮忙解决加氢的问题老是出问题附件在下方已经有7人回复
请教一个关于聚醚精制过程中除钾离子的问题已经有3人回复
和各位大神探讨一下常二线加氢精制的一些问题求教啊已经有5人回复
有关杂质对照品纯度的标定已经有11人回复
关于精制多糖，分子筛填料的选择已经有22人回复
关于溶媒结晶过程已经有8人回复
关于版块内几篇综述文献的一个小问题已经有6人回复
求助：硫酸钠结晶已经有3人回复
注射剂中氢氧化钠的精制问题和质量标准建立问题已经有7人回复
原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议已经有9人回复
谁做过精制四氢呋喃？怎么做？需要什么？没精制的四氢呋喃里面都有那些杂质？已经有7人回复
DMAc的精制问题—分解温度已经有8人回复
UG手动创建表达式的问题已经有3人回复
关于以水作溶剂进行重结晶精制问题已经有6人回复
如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么已经有24人回复
液体石蜡精制方面的问题已经有4人回复
【求助】有关混合溶剂法重结晶的问题已经有7人回复
【交流】吡咯单体的精制已经有3人回复
【讨论】关于原料药合成的问题已经有13人回复
关于重结晶的总结———重结晶技术已经有66人回复

» 抢金币啦！回帖就可以得到:
查看全部散金贴

1楼2013-06-19 09:53:58

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

izanku

金虫 (小有名气)

应助: 14 (小学生)
金币: 1379.6
帖子: 188
在线: 119.4小时
虫号: 947976

引用回帖:

7楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-06-19 15:25:39
按照药典和GMP要求，需要提供原辅料生产厂家的相关资质和检验标准，检验结果，杂质分析等相关证明性文件，你如果用化学纯，估计还凑活，但工业级的，杂质含量就不符合要求了。会引入外来杂质污染源，在工艺申报时候 ...

嗯，谢谢，我的意思是，如果建立一个检验标准，杂质含量什么的都合格是否可用？还有，国家是否明确规定精制时不准使用工业级？