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izanku

金虫 (小有名气)

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[交流] 一个关于精制的问题

小弟现在再做一个仿制药申报的项目，考虑到成本原因，最后一步的粗品经重结晶到成品，其中的溶剂想用化学纯甚至是工业级的，不知是否可以？如若不可，是否是因为法规方面有硬性规定？望大家不吝赐教，谢谢

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1楼 2013-06-19 09:53:58

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wolfman840

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引用回帖:

14楼: Originally posted by bmk at 2013-06-20 08:58:31
法规没有明确规定需要用什么级别的溶剂精制，从科学的角度来说，只要符合你的质量要求的溶剂都可以使用。只要不会对你的成品质量造成不良影响，没有任何理由因为你用的不是分析纯或者更高级别溶剂精制而挂掉你的。

也仅从科学角度来说而已，从监管角度来说的话就不是这么回事了。