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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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izanku

金虫 (小有名气)


[交流] 一个关于精制的问题

小弟现在再做一个仿制药申报的项目,考虑到成本原因,最后一步的粗品经重结晶到成品,其中的溶剂想用化学纯甚至是工业级的,不知是否可以?如若不可,是否是因为法规方面有硬性规定?望大家不吝赐教,谢谢
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wolfman840

木虫 (正式写手)


★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
izanku: 金币+6 2013-06-19 20:42:03
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-24 08:41:33
引用回帖:
8楼: Originally posted by izanku at 2013-06-19 15:36:45
嗯,谢谢,我的意思是,如果建立一个检验标准,杂质含量什么的都合格是否可用?还有,国家是否明确规定精制时不准使用工业级?...

建议你咨询药监局,这个问题没人敢说打包票的话。只能说如果你用化学纯或者药用级的,申报成功的概率比用工业级的原辅料的概率高。但没人尝试过用工业级原料能够申报精制品成功的,你做原料药的话兴许可以,但是做制剂项目,还是不要这么搞了。
9楼2013-06-19 15:53:40
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chem_sq

木虫 (著名写手)


★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
izanku: 金币+2 2013-06-19 10:58:17
yuanahen: 金币+1, 感谢参与,欢迎常来 2013-06-19 11:11:21
生产中用的常规溶剂一般都是工业级别的,精制也是。只要你的产品质量(有关物质、残留等)经过验证都是合格的,工业级绝对没问题
2楼2013-06-19 10:13:19
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izanku

金虫 (小有名气)


引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-06-19 10:13:19
生产中用的常规溶剂一般都是工业级别的,精制也是。只要你的产品质量(有关物质、残留等)经过验证都是合格的,工业级绝对没问题

谢谢
3楼2013-06-19 10:58:01
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so0325

木虫 (小有名气)


★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与,欢迎常来 2013-06-19 11:11:31
izanku: 金币+2 2013-06-19 12:49:46
即便是工业级的试剂,也会有严格的质量控制的,一般工业生产试剂都使用工业级别的,制备粗品与粗品精的制区别主要是在生产环境。
4楼2013-06-19 11:00:43
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