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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 一个关于精制的问题
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izanku

金虫 (小有名气)

[交流] 一个关于精制的问题

小弟现在再做一个仿制药申报的项目，考虑到成本原因，最后一步的粗品经重结晶到成品，其中的溶剂想用化学纯甚至是工业级的，不知是否可以？如若不可，是否是因为法规方面有硬性规定？望大家不吝赐教，谢谢
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1楼2013-06-19 09:53:58
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
izanku: 金币+6 2013-06-19 20:42:03
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:41:33
引用回帖:
8楼: Originally posted by izanku at 2013-06-19 15:36:45
嗯，谢谢，我的意思是，如果建立一个检验标准，杂质含量什么的都合格是否可用？还有，国家是否明确规定精制时不准使用工业级？...

建议你咨询药监局，这个问题没人敢说打包票的话。只能说如果你用化学纯或者药用级的，申报成功的概率比用工业级的原辅料的概率高。但没人尝试过用工业级原料能够申报精制品成功的，你做原料药的话兴许可以，但是做制剂项目，还是不要这么搞了。
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9楼2013-06-19 15:53:40
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chem_sq

木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
izanku: 金币+2 2013-06-19 10:58:17
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-06-19 11:11:21
生产中用的常规溶剂一般都是工业级别的，精制也是。只要你的产品质量（有关物质、残留等）经过验证都是合格的，工业级绝对没问题
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2楼2013-06-19 10:13:19
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izanku

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-06-19 10:13:19
生产中用的常规溶剂一般都是工业级别的，精制也是。只要你的产品质量（有关物质、残留等）经过验证都是合格的，工业级绝对没问题

谢谢
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3楼2013-06-19 10:58:01
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so0325

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-06-19 11:11:31
izanku: 金币+2 2013-06-19 12:49:46
即便是工业级的试剂，也会有严格的质量控制的，一般工业生产试剂都使用工业级别的，制备粗品与粗品精的制区别主要是在生产环境。
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4楼2013-06-19 11:00:43
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