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izanku

金虫 (小有名气)

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[交流] 一个关于精制的问题

小弟现在再做一个仿制药申报的项目，考虑到成本原因，最后一步的粗品经重结晶到成品，其中的溶剂想用化学纯甚至是工业级的，不知是否可以？如若不可，是否是因为法规方面有硬性规定？望大家不吝赐教，谢谢

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求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文已经有0人回复

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1楼 2013-06-19 09:53:58

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izanku

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引用回帖:

9楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-06-19 15:53:40
建议你咨询药监局，这个问题没人敢说打包票的话。只能说如果你用化学纯或者药用级的，申报成功的概率比用工业级的原辅料的概率高。但没人尝试过用工业级原料能够申报精制品成功的，你做原料药的话兴许可以，但是做 ...

就是原料药，谢谢你哦