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wzbin689

木虫 (著名写手)

[求助] 制剂杂质研究

我们现在研究一个纯制剂的项目,制剂的标准中没有已知杂质,但是欧洲药典中原料药的已知杂质有6个,我们是否需要购买杂质对照品进行研究?还是不需要?
谢谢大家了
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

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最好是做一下,毕竟这是制剂,最起码的良心要做到
2楼2013-06-05 17:20:04
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chem_sq

木虫 (著名写手)

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需要的,要从严进行研究。否则容易被弊

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2013-06-05 21:08:56
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503320262328

铁杆木虫 (著名写手)

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应该。目前报药都比较严格,如果在欧洲药典有杂质,就一定要做相关研究
4楼2013-06-05 21:50:15
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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yuanahen: 金币+1, 感谢参与 2013-06-06 09:13:05
一定要做,并且要做得充分,在详细的方法学研究后,才能决定哪些杂质可列入质量标准做为特定杂质考察,哪些做为未知杂质来控制
gwmgyp
5楼2013-06-06 07:53:28
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chawenxian155

木虫 (著名写手)

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这个是必须要做的,毕竟制剂是直接给人吃的,严格把好每一关
6楼2013-06-06 08:04:27
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xiaomi6621

铁杆木虫 (著名写手)

这个就要看你们自制的制剂中有几个杂质了,用RRT定性后,再根据所参考标准购买杂质对照品进行定量,以控制有关物质。。。。
7楼2013-06-06 08:14:26
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heyugudu

银虫 (正式写手)

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先查一下那些杂质都是什么杂质,是工艺杂质,起始原料还是什么,杂质对照还是应该买的,然后按照原料的条件复检一下,小试制剂多做几批,如果制剂中均未检出,那么可以做出说明,那些杂质在原料中进行控制,而且制剂均未检出,可以不列入制剂质量标准中。如果报上去老师觉得不妥,会给你发补的
放眼看天空的颜色…
8楼2013-06-06 10:45:15
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so0325

木虫 (小有名气)

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现在比较重视杂质研究,按照最高标准进行杂质研究,可以参见化学药物杂质研究指导原则。除了毒性杂质和降解杂质,原料药质量标准里控制的杂质,制剂里就不需要再进行控制了。
9楼2013-06-06 10:59:30
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dengyinlai

银虫 (小有名气)

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你的制剂标准是进口标准还是其他的,原料又是从什么地方采购的,提供原料药的厂家有原料药标准,欧洲药典中原料药的已知的6个杂质肯定要研究,另外采购的原料药厂家的标准如果有杂质控制,也应该要研究,
企业文化很重要
10楼2013-06-06 13:30:32
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