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wzbin689

木虫 (著名写手)

[求助] 制剂杂质研究

我们现在研究一个纯制剂的项目,制剂的标准中没有已知杂质,但是欧洲药典中原料药的已知杂质有6个,我们是否需要购买杂质对照品进行研究?还是不需要?
谢谢大家了
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heyugudu

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
先查一下那些杂质都是什么杂质,是工艺杂质,起始原料还是什么,杂质对照还是应该买的,然后按照原料的条件复检一下,小试制剂多做几批,如果制剂中均未检出,那么可以做出说明,那些杂质在原料中进行控制,而且制剂均未检出,可以不列入制剂质量标准中。如果报上去老师觉得不妥,会给你发补的
放眼看天空的颜色…
8楼2013-06-06 10:45:15
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
最好是做一下,毕竟这是制剂,最起码的良心要做到
2楼2013-06-05 17:20:04
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
需要的,要从严进行研究。否则容易被弊

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2013-06-05 21:08:56
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503320262328

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该。目前报药都比较严格,如果在欧洲药典有杂质,就一定要做相关研究
4楼2013-06-05 21:50:15
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