24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 1307  |  回复: 10

wzbin689

木虫 (著名写手)

[求助] 制剂杂质研究

我们现在研究一个纯制剂的项目,制剂的标准中没有已知杂质,但是欧洲药典中原料药的已知杂质有6个,我们是否需要购买杂质对照品进行研究?还是不需要?
谢谢大家了
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
最好是做一下,毕竟这是制剂,最起码的良心要做到
2楼2013-06-05 17:20:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
需要的,要从严进行研究。否则容易被弊

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2013-06-05 21:08:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

503320262328

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该。目前报药都比较严格,如果在欧洲药典有杂质,就一定要做相关研究
4楼2013-06-05 21:50:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与 2013-06-06 09:13:05
一定要做,并且要做得充分,在详细的方法学研究后,才能决定哪些杂质可列入质量标准做为特定杂质考察,哪些做为未知杂质来控制
gwmgyp
5楼2013-06-06 07:53:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chawenxian155

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个是必须要做的,毕竟制剂是直接给人吃的,严格把好每一关
6楼2013-06-06 08:04:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaomi6621

铁杆木虫 (著名写手)

这个就要看你们自制的制剂中有几个杂质了,用RRT定性后,再根据所参考标准购买杂质对照品进行定量,以控制有关物质。。。。
7楼2013-06-06 08:14:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

heyugudu

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
先查一下那些杂质都是什么杂质,是工艺杂质,起始原料还是什么,杂质对照还是应该买的,然后按照原料的条件复检一下,小试制剂多做几批,如果制剂中均未检出,那么可以做出说明,那些杂质在原料中进行控制,而且制剂均未检出,可以不列入制剂质量标准中。如果报上去老师觉得不妥,会给你发补的
放眼看天空的颜色…
8楼2013-06-06 10:45:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

so0325

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
现在比较重视杂质研究,按照最高标准进行杂质研究,可以参见化学药物杂质研究指导原则。除了毒性杂质和降解杂质,原料药质量标准里控制的杂质,制剂里就不需要再进行控制了。
9楼2013-06-06 10:59:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dengyinlai

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你的制剂标准是进口标准还是其他的,原料又是从什么地方采购的,提供原料药的厂家有原料药标准,欧洲药典中原料药的已知的6个杂质肯定要研究,另外采购的原料药厂家的标准如果有杂质控制,也应该要研究,
企业文化很重要
10楼2013-06-06 13:30:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 wzbin689 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料调剂 +8 一样YWY 2026-04-05 9/450 2026-04-06 07:24 by hmn_wj
[考研] 材料与化工371求调剂 +14 陪琳看海 2026-04-04 15/750 2026-04-06 06:59 by houyaoxu
[考研] 材料调剂 +14 壹贰贰亿 2026-04-04 14/700 2026-04-05 23:31 by 来看流星雨10
[考研] 262求调剂 +7 天下第一文 2026-04-04 8/400 2026-04-05 21:31 by 激流勇渡
[有机交流] 甲醇/二氯 1:15过柱子 5+3 a哎y呦w喂 2026-03-31 3/150 2026-04-05 10:42 by 88817753
[考研] 413求调剂 +4 柯某某 2026-03-31 4/200 2026-04-04 22:18 by 学员6BFVa3
[考研] 296材料专硕求调剂 +21 202451007219 2026-04-02 22/1100 2026-04-04 21:48 by hemengdong
[考研] 一志愿南农090401,268,求调剂 +5 一木鸟然 2026-04-04 5/250 2026-04-04 17:07 by babysonlkd
[考研] 一志愿北交大材料工程总分358 +6 cs0106 2026-04-03 6/300 2026-04-04 11:20 by w_xuqing
[考研] 材料295 +13 小英11 2026-04-03 14/700 2026-04-04 09:02 by 来看流星雨10
[考研] 本科985,专业0812分336求调剂 +4 莫莫很行 2026-04-03 4/200 2026-04-03 21:31 by zhq0425
[考研] 求调剂 +3 usbdndj 2026-04-03 3/150 2026-04-03 14:10 by dxiaoxin
[考研] 专硕 351 086100 也是考的材科基 本科也是材料 +8 202451007219 2026-04-02 8/400 2026-04-03 09:50 by 蓝云思雨
[考研] 282求调剂 +13 呼吸都是减肥 2026-04-01 13/650 2026-04-02 14:10 by baoball
[考研] 311求调剂 +14 蓝月亮亮 2026-03-30 14/700 2026-04-02 12:18 by 1753564080
[考研] 271求调剂 +15 勒布朗@ 2026-03-31 20/1000 2026-04-02 11:24 by Sammy2
[考研] 材料求调剂 +10 呢呢妮妮 2026-04-01 13/650 2026-04-02 09:17 by olim
[考研] 285求调剂 +11 AZMK 2026-04-01 11/550 2026-04-01 22:40 by peike
[硕博家园] 考研调剂 +5 骆驼男人 2026-04-01 5/250 2026-04-01 14:28 by syjjj0321
[考研] 英一数一总分334求调剂 +4 陈阳坤 2026-03-31 4/200 2026-03-31 14:22 by 记事本2026
信息提示
请填处理意见