24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 1308  |  回复: 10

wzbin689

木虫 (著名写手)

[求助] 制剂杂质研究

我们现在研究一个纯制剂的项目,制剂的标准中没有已知杂质,但是欧洲药典中原料药的已知杂质有6个,我们是否需要购买杂质对照品进行研究?还是不需要?
谢谢大家了
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
最好是做一下,毕竟这是制剂,最起码的良心要做到
2楼2013-06-05 17:20:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
需要的,要从严进行研究。否则容易被弊

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2013-06-05 21:08:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

503320262328

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该。目前报药都比较严格,如果在欧洲药典有杂质,就一定要做相关研究
4楼2013-06-05 21:50:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与 2013-06-06 09:13:05
一定要做,并且要做得充分,在详细的方法学研究后,才能决定哪些杂质可列入质量标准做为特定杂质考察,哪些做为未知杂质来控制
gwmgyp
5楼2013-06-06 07:53:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chawenxian155

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个是必须要做的,毕竟制剂是直接给人吃的,严格把好每一关
6楼2013-06-06 08:04:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaomi6621

铁杆木虫 (著名写手)

这个就要看你们自制的制剂中有几个杂质了,用RRT定性后,再根据所参考标准购买杂质对照品进行定量,以控制有关物质。。。。
7楼2013-06-06 08:14:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

heyugudu

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
先查一下那些杂质都是什么杂质,是工艺杂质,起始原料还是什么,杂质对照还是应该买的,然后按照原料的条件复检一下,小试制剂多做几批,如果制剂中均未检出,那么可以做出说明,那些杂质在原料中进行控制,而且制剂均未检出,可以不列入制剂质量标准中。如果报上去老师觉得不妥,会给你发补的
放眼看天空的颜色…
8楼2013-06-06 10:45:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

so0325

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
现在比较重视杂质研究,按照最高标准进行杂质研究,可以参见化学药物杂质研究指导原则。除了毒性杂质和降解杂质,原料药质量标准里控制的杂质,制剂里就不需要再进行控制了。
9楼2013-06-06 10:59:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dengyinlai

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你的制剂标准是进口标准还是其他的,原料又是从什么地方采购的,提供原料药的厂家有原料药标准,欧洲药典中原料药的已知的6个杂质肯定要研究,另外采购的原料药厂家的标准如果有杂质控制,也应该要研究,
企业文化很重要
10楼2013-06-06 13:30:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 wzbin689 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 生物学求调剂 +5 15064154688 2026-04-03 5/250 2026-04-06 11:56 by lijunpoly
[考研] 一志愿武汉理工大学080200机械工程308分,求调剂 +4 终不似从前 2026-04-05 4/200 2026-04-06 11:46 by 考研学校招点人
[考研] 求调剂 +5 wos666 2026-04-03 5/250 2026-04-06 10:13 by 蓝云思雨
[考研] 085410人工智能 初试316分 求调剂 +7 残星拂曙 2026-03-31 7/350 2026-04-06 10:09 by 蓝云思雨
[考研] 324求调剂 +3 k可乐 2026-04-05 4/200 2026-04-06 09:54 by 蓝云思雨
[考研] 22408 总分320,一篇论文二作,两个国三,求调剂 +3 Leomulufu 2026-04-04 5/250 2026-04-05 19:04 by chongya
[考研] 工科08专硕机械275求调剂 +3 AaAa7420 2026-04-02 3/150 2026-04-05 13:26 by jp9609
[考研] 081700学硕,323分,一志愿中国海洋大学求调剂学校 +16 披星河 2026-04-04 16/800 2026-04-05 11:27 by 猪会飞
[考研] 一志愿华中农业大学0710(A)初试329分 求调剂 +4 一名26考研生 2026-04-04 4/200 2026-04-05 10:01 by barlinike
[考研] 0854求调剂 +4 assdll 2026-04-04 4/200 2026-04-05 09:44 by zhq0425
[考研] 一志愿沪9,求生物学调剂,326分 +6 刘墨墨 2026-04-04 6/300 2026-04-04 19:44 by 唐沐儿
[考研] 一志愿重庆大学085404,总分314分,求调剂 +4 zf83hn 2026-04-03 4/200 2026-04-03 21:25 by 啵啵啵0119
[考研] 301求调剂 +14 A_JiXing 2026-04-01 14/700 2026-04-03 18:31 by ls刘帅
[考研] 一志愿华东理工大学,080500学硕,317分,求调剂 +13 s1145 2026-03-31 15/750 2026-04-03 11:44 by msi123
[考研] 272求调剂,接受跨专业调剂! +4 闲鱼卢 2026-03-31 4/200 2026-04-02 11:18 by guyan1000
[考研] 303分 0807学硕求调剂 +3 TYC3632 2026-04-01 3/150 2026-04-01 19:24 by lwk2004
[考研] 085600 一志愿9 总分351 求调剂学校 +7 czhcz 2026-03-31 9/450 2026-04-01 19:24 by 无际的草原
[考研] 318求调剂 +8 七忆77 2026-04-01 8/400 2026-04-01 10:37 by Jaylen.
[考研] 358求调剂 +3 王向阳花 2026-03-31 3/150 2026-04-01 09:56 by zzchen2000
[考研] 323分 食品与营养调剂 +3 嘿ooo 2026-03-31 3/150 2026-03-31 09:38 by longlotian
信息提示
请填处理意见