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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 制剂杂质研究
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wzbin689

木虫 (著名写手)

[求助] 制剂杂质研究

我们现在研究一个纯制剂的项目，制剂的标准中没有已知杂质，但是欧洲药典中原料药的已知杂质有6个，我们是否需要购买杂质对照品进行研究？还是不需要？
谢谢大家了
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1楼 2013-06-05 17:04:49
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so0325

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在比较重视杂质研究，按照最高标准进行杂质研究，可以参见化学药物杂质研究指导原则。除了毒性杂质和降解杂质，原料药质量标准里控制的杂质，制剂里就不需要再进行控制了。
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9楼2013-06-06 10:59:30
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
最好是做一下，毕竟这是制剂，最起码的良心要做到
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2楼2013-06-05 17:20:04
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要的，要从严进行研究。否则容易被弊

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2013-06-05 21:08:56
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503320262328

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该。目前报药都比较严格，如果在欧洲药典有杂质，就一定要做相关研究
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4楼2013-06-05 21:50:15
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