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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 制剂杂质研究
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wzbin689

木虫 (著名写手)

[求助] 制剂杂质研究

我们现在研究一个纯制剂的项目，制剂的标准中没有已知杂质，但是欧洲药典中原料药的已知杂质有6个，我们是否需要购买杂质对照品进行研究？还是不需要？
谢谢大家了
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1楼 2013-06-05 17:04:49
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503320262328

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该。目前报药都比较严格，如果在欧洲药典有杂质，就一定要做相关研究
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4楼2013-06-05 21:50:15
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
最好是做一下，毕竟这是制剂，最起码的良心要做到
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2楼2013-06-05 17:20:04
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要的，要从严进行研究。否则容易被弊

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2013-06-05 21:08:56
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与 2013-06-06 09:13:05
一定要做，并且要做得充分，在详细的方法学研究后，才能决定哪些杂质可列入质量标准做为特定杂质考察，哪些做为未知杂质来控制
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gwmgyp
5楼2013-06-06 07:53:28
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