| 查看: 831 | 回复: 3 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
有关物质限度问题
|
||
| 正在做一个缓释制剂的中试，要拟定中间产品的标准，其中包括有关物质的控制，没有经验，不知道该如何制定。该制剂药典上已有原料药和制剂有关物质标准，原料药标准中规定，按外标法以峰面积计算，杂质1和杂质2均不得过0.1%，其他单个杂质不得大于对照溶液主峰面积的0.2%，杂质总量不得过0.5%；制剂标准中规定，杂质1不得过标示量的1.0%，杂质2不得过标示量的0.5%，其他单个杂质不得大于对照溶液主峰1.0%，杂质总量不得过2.0%。现在要拟定中间体（包括速释颗粒和缓释颗粒）的有关物质限度，应该如何制定呢？是像原料药那样表述，还是像制剂那样？中间体限度大小的调整有没有什么依据？ |
回复此楼» 猜你喜欢
本人女孩
已经有10人回复
-
二苯甲酮酸类衍生物
已经有4人回复
-
一志愿中科大材料与化工，353分还有调剂学校吗
已经有11人回复
-
294求调剂
已经有6人回复
-
335求调剂
已经有23人回复
-
279求调剂
已经有13人回复
-
304求调剂
已经有6人回复
-
322求调剂
已经有3人回复
-
271求调剂
已经有39人回复
-
收到复试调剂但是去不了
已经有6人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 小规格制剂含量测定结果偏低，不知道什么原因？
已经有19人回复
- 有关物质方法学 求助
已经有3人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 原料与制剂有关物质方法是否要求一致？
已经有5人回复
- 有关物质限度中“忽略限度”指的具体意义是什么？
已经有3人回复
- 有关物质方法验证之稳定性
已经有15人回复
- 请教关于方法学验证的相关问题
已经有14人回复
- 关于气相色谱有关物质分析方法学验证~~~
已经有10人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
- 求助：原料药和制剂有关物质关系
已经有15人回复
- 【求助】样品有关物质（哌啶、乙酸、乙酰乙酸甲酯）的测定
已经有21人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
- 【求助】有关物质检查
已经有13人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
4楼2013-03-22 17:17:56
sgh07ok
金虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 7342.6
- 散金: 1724
- 红花: 4
- 帖子: 1295
- 在线: 138.3小时
- 虫号: 1234458
- 注册: 2011-03-15
- 性别: GG
- 专业: 微生物遗传育种学
2楼2013-03-22 09:17:17
wind1860
木虫 (正式写手)
西游记之八戒
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 1678.7
- 散金: 20
- 红花: 1
- 帖子: 348
- 在线: 108.8小时
- 虫号: 105713
- 注册: 2005-11-16
- 专业: 药剂学
3楼2013-03-22 16:20:29
20