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有关物质限度问题
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| 正在做一个缓释制剂的中试，要拟定中间产品的标准，其中包括有关物质的控制，没有经验，不知道该如何制定。该制剂药典上已有原料药和制剂有关物质标准，原料药标准中规定，按外标法以峰面积计算，杂质1和杂质2均不得过0.1%，其他单个杂质不得大于对照溶液主峰面积的0.2%，杂质总量不得过0.5%；制剂标准中规定，杂质1不得过标示量的1.0%，杂质2不得过标示量的0.5%，其他单个杂质不得大于对照溶液主峰1.0%，杂质总量不得过2.0%。现在要拟定中间体（包括速释颗粒和缓释颗粒）的有关物质限度，应该如何制定呢？是像原料药那样表述，还是像制剂那样？中间体限度大小的调整有没有什么依据？ |
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4楼2013-03-22 17:17:56