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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

[求助] 6类仿药多增加一个适应症

6类仿药如果多增加了一种适应症(本来说明书上是抗乳腺癌,现在想再加一个肺癌),是不是就变成了1.6类新药啦?
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小仓优子

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2013-03-13 15:57:04
zhoulin5861: 金币+2 2013-03-19 17:45:50
如果此药,国内外均无你这个新增的适应症(肺癌),则算1.6类,但即使批准了,也无监测期
2楼2013-03-13 15:47:44
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q 2013-03-14 08:29:25
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-19 17:47:20
增加一个适应症是算1.6,但最好也评估一下需要多做工作的投入,和可能得到的多的收益,考虑要不要增加。
marktigerchen
3楼2013-03-13 15:58:08
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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

内容已删除
4楼2013-03-19 17:47:09
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小仓优子

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by zhoulin5861 at 2013-03-19 17:47:09
我们仿得是国外的纳米制剂,他们没有这个适应症,但是国内的已经上市的普通注射剂是有这个适应症的,那这种是算几类啊?...

你这种属于改剂型,按5类报批,也没有监测期,其实就是国内注射剂改了个剂型
5楼2013-03-22 17:11:07
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

也要看你的纳米制剂是不是缓控释制剂。
如果是缓控释制剂,那么其释药机理已经发生变化,按照缓控释的要求进行申报。
速效产品和长效产品的适应症可能是不一样的,建议充分评估纳米制剂的药效,不能想当然的就增加适用症。
国外没有这个适用症可能有他的道理!
6楼2013-03-23 08:21:24
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