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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 6类仿药多增加一个适应症
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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

[求助] 6类仿药多增加一个适应症

6类仿药如果多增加了一种适应症（本来说明书上是抗乳腺癌，现在想再加一个肺癌），是不是就变成了1.6类新药啦？
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1楼 2013-03-13 15:10:19
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小仓优子

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by zhoulin5861 at 2013-03-19 17:47:09
我们仿得是国外的纳米制剂，他们没有这个适应症，但是国内的已经上市的普通注射剂是有这个适应症的，那这种是算几类啊？...

你这种属于改剂型，按5类报批，也没有监测期，其实就是国内注射剂改了个剂型
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5楼2013-03-22 17:11:07
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小仓优子

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2013-03-13 15:57:04
zhoulin5861: 金币+2 2013-03-19 17:45:50
如果此药，国内外均无你这个新增的适应症(肺癌），则算1.6类，但即使批准了，也无监测期
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2楼2013-03-13 15:47:44
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q 2013-03-14 08:29:25
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-19 17:47:20
增加一个适应症是算1.6，但最好也评估一下需要多做工作的投入，和可能得到的多的收益，考虑要不要增加。
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marktigerchen
3楼2013-03-13 15:58:08
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

也要看你的纳米制剂是不是缓控释制剂。
如果是缓控释制剂，那么其释药机理已经发生变化，按照缓控释的要求进行申报。
速效产品和长效产品的适应症可能是不一样的，建议充分评估纳米制剂的药效，不能想当然的就增加适用症。
国外没有这个适用症可能有他的道理！
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6楼2013-03-23 08:21:24
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