24小时热门版块排行榜    

查看: 836  |  回复: 5
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

[求助] 6类仿药多增加一个适应症

6类仿药如果多增加了一种适应症(本来说明书上是抗乳腺癌,现在想再加一个肺癌),是不是就变成了1.6类新药啦?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

也要看你的纳米制剂是不是缓控释制剂。
如果是缓控释制剂,那么其释药机理已经发生变化,按照缓控释的要求进行申报。
速效产品和长效产品的适应症可能是不一样的,建议充分评估纳米制剂的药效,不能想当然的就增加适用症。
国外没有这个适用症可能有他的道理!
6楼2013-03-23 08:21:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

小仓优子

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2013-03-13 15:57:04
zhoulin5861: 金币+2 2013-03-19 17:45:50
如果此药,国内外均无你这个新增的适应症(肺癌),则算1.6类,但即使批准了,也无监测期
2楼2013-03-13 15:47:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q 2013-03-14 08:29:25
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-19 17:47:20
增加一个适应症是算1.6,但最好也评估一下需要多做工作的投入,和可能得到的多的收益,考虑要不要增加。
marktigerchen
3楼2013-03-13 15:58:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小仓优子

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by zhoulin5861 at 2013-03-19 17:47:09
我们仿得是国外的纳米制剂,他们没有这个适应症,但是国内的已经上市的普通注射剂是有这个适应症的,那这种是算几类啊?...

你这种属于改剂型,按5类报批,也没有监测期,其实就是国内注射剂改了个剂型
5楼2013-03-22 17:11:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] FileCode能看出啥? +7 要乐观耀哥 2026-08-10 16/800 2026-08-11 08:18 by wmfsnow
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +4 瞬息宇宙 2026-08-10 4/200 2026-08-11 02:02 by 旁观2020
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] filecode +8 documentary 2026-08-10 8/400 2026-08-10 19:20 by loufangrui
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 11/550 2026-08-10 17:09 by 六两废铜
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +3 majunge000 2026-08-10 3/150 2026-08-10 15:46 by lch2012
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +14 Lanmanbaby 2026-08-09 22/1100 2026-08-10 14:57 by wwncly
[基金申请] 8月时间戳变的,举个手。玩一下,释放压力 +11 archvillain 2026-08-04 13/650 2026-08-10 14:41 by seekfind
[基金申请] 好奇怪的filecode +4 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-10 14:20 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变,有变的大神么? +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 好消息?这个有何含义??? +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
[基金申请] 有没有H口的?有收到消息的吗? +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
信息提示
请填处理意见