24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 787  |  回复: 5

zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

[求助] 6类仿药多增加一个适应症

6类仿药如果多增加了一种适应症(本来说明书上是抗乳腺癌,现在想再加一个肺癌),是不是就变成了1.6类新药啦?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小仓优子

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2013-03-13 15:57:04
zhoulin5861: 金币+2 2013-03-19 17:45:50
如果此药,国内外均无你这个新增的适应症(肺癌),则算1.6类,但即使批准了,也无监测期
2楼2013-03-13 15:47:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q 2013-03-14 08:29:25
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-19 17:47:20
增加一个适应症是算1.6,但最好也评估一下需要多做工作的投入,和可能得到的多的收益,考虑要不要增加。
marktigerchen
3楼2013-03-13 15:58:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

内容已删除
4楼2013-03-19 17:47:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小仓优子

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by zhoulin5861 at 2013-03-19 17:47:09
我们仿得是国外的纳米制剂,他们没有这个适应症,但是国内的已经上市的普通注射剂是有这个适应症的,那这种是算几类啊?...

你这种属于改剂型,按5类报批,也没有监测期,其实就是国内注射剂改了个剂型
5楼2013-03-22 17:11:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

也要看你的纳米制剂是不是缓控释制剂。
如果是缓控释制剂,那么其释药机理已经发生变化,按照缓控释的要求进行申报。
速效产品和长效产品的适应症可能是不一样的,建议充分评估纳米制剂的药效,不能想当然的就增加适用症。
国外没有这个适用症可能有他的道理!
6楼2013-03-23 08:21:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zhoulin5861 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 今年审到国自然15份,谈谈感受 +15 国自然国社科中 2026-05-17 15/750 2026-05-18 14:17 by 能丫
[基金申请] 面上本子正文33页,违规吗?会被低分嘛? +6 1234567wang 2026-05-17 7/350 2026-05-18 13:12 by 443933501
[教师之家] 上海大学实验技术岗位非升即走 +8 嘻嘻哈哈乐呵呵 2026-05-15 8/400 2026-05-18 11:53 by ning312
[硕博家园] 考博自荐 +5 科研狗111 2026-05-13 6/300 2026-05-18 11:22 by 糊糊涂涂好
[基金申请] 青C资助名额大幅增加! +12 西葫芦炒鸡蛋 2026-05-13 16/800 2026-05-18 10:02 by Equinoxhua
[基金申请] 重磅!青年科学基金项目(C类)资助增幅预计超过50% +7 水和泥不是水泥 2026-05-13 10/500 2026-05-18 07:50 by 水和泥不是水泥
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 l7k6xnh0yc 2026-05-14 5/250 2026-05-17 19:39 by Equinoxhua
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 v9tggjlwd0 2026-05-15 5/250 2026-05-17 18:39 by Equinoxhua
[考博] 光量子物理方向 博士招生 1人(2026.09) +3 sandyworld 2026-05-15 4/200 2026-05-17 14:38 by sandyworld
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 v9tggjlwd0 2026-05-15 4/200 2026-05-17 08:06 by 11n4dfd8yn
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 7hlccowb3h 2026-05-15 4/200 2026-05-17 07:46 by 11n4dfd8yn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 cjf4bx70cj 2026-05-14 7/350 2026-05-17 06:55 by 11n4dfd8yn
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 k37jurhrau 2026-05-16 3/150 2026-05-17 01:25 by ue3ir18jc3
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 ky2p12rrjj 2026-05-15 4/200 2026-05-17 00:57 by ue3ir18jc3
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 ky2p12rrjj 2026-05-15 4/200 2026-05-17 00:50 by ue3ir18jc3
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 x0mp7owy2b 2026-05-15 4/200 2026-05-17 00:35 by ue3ir18jc3
[高分子] 本人最近太闲了,谁有问题可以提,每天会统一回复 +9 一切都是空工 2026-05-12 20/1000 2026-05-16 19:52 by Equinoxhua
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 x0mp7owy2b 2026-05-15 4/200 2026-05-16 17:45 by j6b2pdz07o
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 k37jurhrau 2026-05-16 3/150 2026-05-16 13:57 by vcdazktkjx
[考博] 材料类只有一篇综述能申博么 +4 乐逍遥谷 2026-05-13 4/200 2026-05-14 12:05 by zhyzzh
信息提示
请填处理意见