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稳定性放样问题
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求助: 现有一原料，因不稳定，需要冷冻保存，那么它的影响因素和稳定性放置怎么放，分别为什么条件，求高手解答，谢谢。 |
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ltxin2009
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2楼2013-02-25 18:07:36
【答案】应助回帖
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ICH Q1A-Q1D中稳定性试验有详细讲解：可以从FDA网站获得：我这里大概说一下：长期条件是 5℃±3℃，新药数据要求最少12月 仿制药 6月；加速试验：25℃±2℃/60%RH±5%RH。6个月最低数据提交要求。 而拟冷冻储藏的原料药则为-20℃±5℃ 另外药审中心最新出版的药物稳定性指导原则楼主可以参考，网址：http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=184。冷冻的影响因素 我没搞过 楼主看看指导原则里面有没有介绍吧 |
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fishlone
3楼2013-02-25 18:31:05
4楼2013-02-26 09:17:23
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痴夷子皮: 金币+3, 热心奖励。 2013-02-26 14:42:59
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影响因素其实有介绍的 要高于加速条件10℃到20℃，化学药物常规的加速是40℃，一般影响因素就60℃。应该是有介绍的。 1.指导原则：“目前尚无针对冷冻保存（-20℃±5℃）原料药的加速试验的放置条件；研究者可取1批样品，在略高的温度（如5℃±3℃或25℃±2℃)条件下进行放置适当时间的试验，以了解短期偏离标签上的贮藏条件（如在运输途中或搬运过程中)对其质量的影响。” 2.指导原则：“三、原料药的稳定性研究（一）强制条件试验 强制条件试验是通过给予原料药较为强烈的影响因素条件，如高温、高湿、光照、酸、碱、氧化等，考察其在相应条件下的降解情况，以了解试验原料药对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性、可能的降解途径及产生的降解产物，同时进一步验证所用分析方法的可行性及为选择合适的包装材料提供参考。 强制条件试验通常只需1个批次的样品，试验条件应考虑原料药本身的物理化学稳定性。高温试验一般高于加速试验温度10℃以上（如50℃、60℃等），高湿试验通常采用相对湿度75%或更高（如92.5% RH等），光照试验的总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。另外，还应评估原料药在溶液或混悬液状态、在较宽pH值范围内对水的敏感度（水解）。如试验结果不能明确该原料药对光、湿、热等的敏感性，则可加试适宜批次样品进行相应条件的强制试验。 这些都是潜在的药审中心的建议。可以试试这个其实也可以成为依据的。 |
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