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处方调整 原研制剂 溶出度 已有1人参与
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请教各位同仁： 在下有一个处方，API为低溶高渗类药物，需要做到3个pH条件下（pH1.2、4.5、6.8）与参比制剂溶出相似，但是很难弄啊，原研制剂为糖衣片，而领导要求我们的薄膜片达到与其相似的溶出效果。pH4.5区分度最好，实验顺序为pH4.5——合格——pH1.2——合格—— pH6.8 处方如下： API（56.25%）AvicelpH101（29.125）CMC-Na中粘度（3%） Starch1500（6.25%） 二氧化硅（1.375%） 硬脂酸镁（1.5%）另有2.5%为包衣 以上的处方配比为我最近实验的一个，pH4.5合格；pH1.2：原研制剂10min溶出>90%,我处方则是15min>85%,正好合格；但pH6.8我的处方就比参比制剂溶出快很多。具体的数据见图。 再往上调CMC-na我觉得1.2的会不合格，请教各位有何建议？或者包衣材料方面的？ 求指教！！ |
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2013-01-31 08:39:35, 11.29 K
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