应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料药来源变更
121/2返回列表12下一页
查看: 1067  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

蚂蚁2008

[交流] 原料药来源变更

请问各位，我公司报一种化药6类的制剂在报临床之前用的A厂家的原料，但现在已停产，原料药也已过期。做生物等效的时候用的B厂家的原料，这样申报可以吗，有没有政策方面的限制，有没有什么依据？如果可以的话是不是需要补充资料
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2007-07-03 09:03:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yangzhenwu001

★
小小强(金币+1):能说得具体点就更好了。
情况说明
变更原料厂家
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2007-07-03 09:06:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)
这个有点麻烦了
回复此楼
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
3楼2007-07-03 09:57:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蚂蚁2008

谢谢,请问怎么麻烦方法?
赞一下 回复此楼
4楼2007-07-03 10:02:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蚂蚁2008

3楼能解释一下吗？谢谢!
赞一下 回复此楼
5楼2007-07-03 14:43:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shinhwabest

铁虫 (小有名气)
用新原料,重新按处方制产品,研究说明质量和原来的没有差别,个人理解,仅供参考.
赞一下 回复此楼
6楼2007-07-03 16:22:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小小强

荣誉版主 (著名写手)
★ ★
qcbnj(金币+2):谢谢
个人认为还是应该可以报的。
楼主的是属于：改变国内生产药品制剂的原料药产地。应当按照药品补充申请注册事项来处理。。这个属于需到省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项需要提供大致如下：
申报资料1＃、2＃相关的证明性文件、4＃和提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
建议楼主先将补充资料送到到省局去备案，等拿到通知书后再和报生产的资料一起上报国家。。

[ Last edited by 小小强 on 2007-7-3 at 17:28 ]
赞一下(10人) 回复此楼
7楼2007-07-03 17:22:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蚂蚁2008

谢谢楼上的建议。
回复此楼
8楼2007-07-03 17:34:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

DMFluhui

金虫 (小有名气)
需要补充申请变更的
赞一下 回复此楼
9楼2007-07-03 20:18:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

uslzhang

金虫 (初入文坛)
需要备案说明，关键要看新旧原料药的杂质是否一致，如果差别很大就非常麻烦。
赞一下 回复此楼
10楼2007-07-09 08:43:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 蚂蚁2008 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +3 布布和一二 2026-08-07 3/150 2026-08-07 15:09 by gltch
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[论文投稿] 十年后又回来了，论文投稿求助 +4 哈哈114477 2026-08-01 4/200 2026-08-07 14:39 by jgy194592
[基金申请] 听说今天filecode变了 +22 布布和一二 2026-08-06 45/2250 2026-08-07 14:14 by 日月天地
[基金申请] 大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +4 yang182083 2026-08-06 6/300 2026-08-07 12:43 by 虫友是什么虫
[基金申请] 面上再次挂了，太难了，躺也躺不了，倦也卷不过，小学校之殇！ +23 低垂的野花 2026-07-31 31/1550 2026-08-07 12:22 by speculiar
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] 基金中了 +11 laoda193707 2026-08-06 11/550 2026-08-07 10:54 by TT和NN
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +4 archvillain 2026-08-06 8/400 2026-08-07 08:06 by 带你看大海
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 8月时间戳变的，举个手。玩一下，释放压力 +9 archvillain 2026-08-04 11/550 2026-08-05 20:06 by wlwhappy
[基金申请] 好消息？这个有何含义？？？ +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
[考博] 【2027博士申请】纳米药物递送方向 20+3 13586093586 2026-08-03 4/200 2026-08-05 09:59 by lfy8008
[基金申请] 有没有H口的？有收到消息的吗？ +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
[基金申请] 纯娱乐，不喜欢勿喷 +7 Tide man 2026-08-04 10/500 2026-08-04 15:10 by loufangrui
[基金申请] 面上提前没消息，有中的吗 +14 archvillain 2026-08-02 18/900 2026-08-04 14:42 by archvillain
[基金申请] 什么时候能放榜呀？ +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭