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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料药来源变更
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蚂蚁2008

[交流] 原料药来源变更

请问各位，我公司报一种化药6类的制剂在报临床之前用的A厂家的原料，但现在已停产，原料药也已过期。做生物等效的时候用的B厂家的原料，这样申报可以吗，有没有政策方面的限制，有没有什么依据？如果可以的话是不是需要补充资料
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1楼 2007-07-03 09:03:06
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yangzhenwu001

★
小小强(金币+1):能说得具体点就更好了。
情况说明
变更原料厂家
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2楼2007-07-03 09:06:53
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
这个有点麻烦了
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
3楼2007-07-03 09:57:07
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蚂蚁2008

谢谢,请问怎么麻烦方法?
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4楼2007-07-03 10:02:10
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蚂蚁2008

3楼能解释一下吗？谢谢!
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5楼2007-07-03 14:43:01
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shinhwabest

铁虫 (小有名气)
用新原料,重新按处方制产品,研究说明质量和原来的没有差别,个人理解,仅供参考.
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6楼2007-07-03 16:22:56
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
★ ★
qcbnj(金币+2):谢谢
个人认为还是应该可以报的。
楼主的是属于：改变国内生产药品制剂的原料药产地。应当按照药品补充申请注册事项来处理。。这个属于需到省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项需要提供大致如下：
申报资料1＃、2＃相关的证明性文件、4＃和提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
建议楼主先将补充资料送到到省局去备案，等拿到通知书后再和报生产的资料一起上报国家。。

[ Last edited by 小小强 on 2007-7-3 at 17:28 ]
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7楼2007-07-03 17:22:23
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蚂蚁2008

谢谢楼上的建议。
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8楼2007-07-03 17:34:30
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DMFluhui

金虫 (小有名气)
需要补充申请变更的
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9楼2007-07-03 20:18:42
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uslzhang

金虫 (初入文坛)
需要备案说明，关键要看新旧原料药的杂质是否一致，如果差别很大就非常麻烦。
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10楼2007-07-09 08:43:24
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