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蚂蚁2008

[交流] 原料药来源变更

请问各位,我公司报一种化药6类的制剂在报临床之前用的A厂家的原料,但现在已停产,原料药也已过期。做生物等效的时候用的B厂家的原料,这样申报可以吗,有没有政策方面的限制,有没有什么依据?如果可以的话是不是需要补充资料
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shinhwabest

铁虫 (小有名气)

用新原料,重新按处方制产品,研究说明质量和原来的没有差别,个人理解,仅供参考.
6楼2007-07-03 16:22:56
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yangzhenwu001


小小强(金币+1):能说得具体点就更好了。
情况说明
变更原料厂家
2楼2007-07-03 09:06:53
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蚂蚁2008

谢谢,请问怎么麻烦方法?
4楼2007-07-03 10:02:10
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蚂蚁2008

3楼能解释一下吗?谢谢!
5楼2007-07-03 14:43:01
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