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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料药来源变更
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xanda

木虫 (正式写手)
个人认为是比较麻烦的事情。

按LZ的意思，该产品目前是在进行生物利用度时，原料的厂家变更，所用临床样品是变更后的厂家原料所制备的制剂。
不知变更原料厂家后制备的制剂是否进行了全面质量研究和稳定性考察，如果做了，报产的时候，附上这些研究和相关的资质证明及变更说明，CDE可能会认可你的变更。
如果报产时质量研究和稳定性考察还是原来A厂家原料的制剂的补充，那你的研究不一定会被认可吧。毕竟原料换了厂家，有可能影响制剂的各种性能（如杂质、稳定性），这些在报产资料中未做说明的话，可以认为，你的产品安全性未被证实。
所以，个人认为，还是多做些研究工作为妥。
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11楼2007-07-09 10:41:50
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zhuzhanyuan007

铁虫 (小有名气)
制剂原料换厂家是很正常的,一般无须报批,关键是该原料应有国家标准,经检验合格;并且生产商生产该原料是经过GMP认证过的,最好你们对生产商经过供应商审计的就不会有问题;如果胆小,进行申报,那会很麻烦,其实要是咨询药监人员,他们最希望你们去报的,但你们会自找麻烦,不报其实完全可以,因为我只要保证合法来源及产品质量的稳定(产品物理性质和杂质,前后一致并符合标准即可)

[ Last edited by zhuzhanyuan007 on 2007-7-17 at 12:09 ]
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12楼2007-07-17 11:36:59
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