24小时热门版块排行榜    

查看: 1112  |  回复: 11
当前主题已经存档。

xanda

木虫 (正式写手)

个人认为是比较麻烦的事情。

按LZ的意思,该产品目前是在进行生物利用度时,原料的厂家变更,所用临床样品是变更后的厂家原料所制备的制剂。
不知变更原料厂家后制备的制剂是否进行了全面质量研究和稳定性考察,如果做了,报产的时候,附上这些研究和相关的资质证明及变更说明,CDE可能会认可你的变更。
如果报产时质量研究和稳定性考察还是原来A厂家原料的制剂的补充,那你的研究不一定会被认可吧。毕竟原料换了厂家,有可能影响制剂的各种性能(如杂质、稳定性),这些在报产资料中未做说明的话,可以认为,你的产品安全性未被证实。
所以,个人认为,还是多做些研究工作为妥。
11楼2007-07-09 10:41:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhuzhanyuan007

铁虫 (小有名气)

制剂原料换厂家是很正常的,一般无须报批,关键是该原料应有国家标准,经检验合格;并且生产商生产该原料是经过GMP认证过的,最好你们对生产商经过供应商审计的就不会有问题;如果胆小,进行申报,那会很麻烦,其实要是咨询药监人员,他们最希望你们去报的,但你们会自找麻烦,不报其实完全可以,因为我只要保证合法来源及产品质量的稳定(产品物理性质和杂质,前后一致并符合标准即可)

[ Last edited by zhuzhanyuan007 on 2007-7-17 at 12:09 ]
12楼2007-07-17 11:36:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 蚂蚁2008 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗? +3 349506619 2026-08-28 3/150 2026-08-29 10:49 by 木风9012
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已,这评审意见是按照杰青的条件评的吧? +6 gouxfjh 2026-08-28 9/450 2026-08-29 09:59 by jklily
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 5/250 2026-08-29 09:49 by G6APbkg8SA6w
[考研] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 5/250 2026-08-29 09:39 by G6APbkg8SA6w
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 7/350 2026-08-29 09:38 by G6APbkg8SA6w
[教师之家] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 7/350 2026-08-29 09:26 by G6APbkg8SA6w
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +13 晴天加油 2026-08-26 14/700 2026-08-28 18:36 by huagongfeihu
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见(F口面上) +4 gdd2018 2026-08-28 9/450 2026-08-28 14:22 by jklily
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 今天务委会开完了,明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 国合现在查不到了吗? +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 牛来!米来!面来! +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑,不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
信息提示
请填处理意见