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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料药来源变更
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蚂蚁2008

[交流] 原料药来源变更

请问各位，我公司报一种化药6类的制剂在报临床之前用的A厂家的原料，但现在已停产，原料药也已过期。做生物等效的时候用的B厂家的原料，这样申报可以吗，有没有政策方面的限制，有没有什么依据？如果可以的话是不是需要补充资料
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1楼 2007-07-03 09:03:06
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zhuzhanyuan007

铁虫 (小有名气)
制剂原料换厂家是很正常的,一般无须报批,关键是该原料应有国家标准,经检验合格;并且生产商生产该原料是经过GMP认证过的,最好你们对生产商经过供应商审计的就不会有问题;如果胆小,进行申报,那会很麻烦,其实要是咨询药监人员,他们最希望你们去报的,但你们会自找麻烦,不报其实完全可以,因为我只要保证合法来源及产品质量的稳定(产品物理性质和杂质,前后一致并符合标准即可)

[ Last edited by zhuzhanyuan007 on 2007-7-17 at 12:09 ]
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12楼2007-07-17 11:36:59
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yangzhenwu001

★
小小强(金币+1):能说得具体点就更好了。
情况说明
变更原料厂家
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2楼2007-07-03 09:06:53
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蚂蚁2008

谢谢,请问怎么麻烦方法?
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4楼2007-07-03 10:02:10
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蚂蚁2008

3楼能解释一下吗？谢谢!
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5楼2007-07-03 14:43:01
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