应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料药来源变更
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
52/1返回列表
查看: 925  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

蚂蚁2008

[交流] 原料药来源变更

请问各位，我公司报一种化药6类的制剂在报临床之前用的A厂家的原料，但现在已停产，原料药也已过期。做生物等效的时候用的B厂家的原料，这样申报可以吗，有没有政策方面的限制，有没有什么依据？如果可以的话是不是需要补充资料
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2007-07-03 09:03:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xanda

木虫 (正式写手)
个人认为是比较麻烦的事情。

按LZ的意思，该产品目前是在进行生物利用度时，原料的厂家变更，所用临床样品是变更后的厂家原料所制备的制剂。
不知变更原料厂家后制备的制剂是否进行了全面质量研究和稳定性考察，如果做了，报产的时候，附上这些研究和相关的资质证明及变更说明，CDE可能会认可你的变更。
如果报产时质量研究和稳定性考察还是原来A厂家原料的制剂的补充，那你的研究不一定会被认可吧。毕竟原料换了厂家，有可能影响制剂的各种性能（如杂质、稳定性），这些在报产资料中未做说明的话，可以认为，你的产品安全性未被证实。
所以，个人认为，还是多做些研究工作为妥。
赞一下 回复此楼
11楼2007-07-09 10:41:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

yangzhenwu001

★
小小强(金币+1):能说得具体点就更好了。
情况说明
变更原料厂家
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2007-07-03 09:06:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蚂蚁2008

谢谢,请问怎么麻烦方法?
赞一下 回复此楼
4楼2007-07-03 10:02:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蚂蚁2008

3楼能解释一下吗？谢谢!
赞一下 回复此楼
5楼2007-07-03 14:43:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 337求调剂 +6 《树》 2026-03-29 6/300 2026-03-30 10:15 by herarysara
[考研] 0856求调剂 +8 楒桉 2026-03-28 8/400 2026-03-30 10:00 by wzy-lxz
[考研] 求调剂 +5 青春裁为三截 2026-03-29 5/250 2026-03-30 09:12 by 无际的草原
[考研] 310求调剂 +6 争取九点睡 2026-03-30 6/300 2026-03-30 08:00 by YYYYX1234
[考研] 322求调剂：一志愿湖南大学 材料与化工（085600），已过六级。 +4 XX小邓 2026-03-29 4/200 2026-03-29 17:34 by 无际的草原
[考研] 求调剂，一志愿 南京航空航天大学 ，080500材料科学与工程学硕，总分289分 +7 @taotao 2026-03-29 7/350 2026-03-29 12:03 by longlotian
[考研] 求调剂 +7 争取九点睡 2026-03-28 8/400 2026-03-28 21:07 by 争取九点睡
[考研] 085602 化工专硕 338分 求调剂 +12 路痴小琪 2026-03-27 12/600 2026-03-28 15:41 by L135790
[考研] 材料与化工（0856）304求B区调剂 +8 邱gl 2026-03-27 8/400 2026-03-28 12:42 by 唐沐儿
[考研] 材料求调剂 一志愿哈工大总分298分，前三科223分 +5 dongfang59 2026-03-27 5/250 2026-03-28 04:53 by wxiongid
[考研] 求调剂推荐 材料 304 +15 荷包蛋hyj 2026-03-26 15/750 2026-03-28 04:13 by fmesaito
[考研] 272求调剂 +7 脚滑的守法公民 2026-03-27 7/350 2026-03-27 17:23 by laoshidan
[考研] 314求调剂 +3 溪云珂 2026-03-26 3/150 2026-03-27 11:20 by sanrepian
[考研] 一志愿吉大071010，316分求调剂 +3 xgbiknn 2026-03-27 3/150 2026-03-27 10:36 by guoweigw
[考研] 284求调剂 +11 junqihahaha 2026-03-26 12/600 2026-03-27 04:37 by wxiongid
[考研] 一志愿哈工大，085400，320，求调剂 +4 gdlf9999 2026-03-24 4/200 2026-03-25 23:01 by boxking200
[考研] 材料专硕 335 分求调剂 +4 拒绝冷暴力 2026-03-25 4/200 2026-03-25 18:45 by haxia
[考研] 0854人工智能方向招收调剂 +4 章小鱼567 2026-03-24 4/200 2026-03-25 13:29 by 2177681040
[考研] 生物学学硕求调剂 +7 小羊睡着了? 2026-03-23 10/500 2026-03-25 02:24 by 清风拂扬。 m
[考研] 调剂 +4 13853210211 2026-03-24 4/200 2026-03-24 19:44 by ms629
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭