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[交流] 原料药来源变更

请问各位，我公司报一种化药6类的制剂在报临床之前用的A厂家的原料，但现在已停产，原料药也已过期。做生物等效的时候用的B厂家的原料，这样申报可以吗，有没有政策方面的限制，有没有什么依据？如果可以的话是不是需要补充资料

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1楼 2007-07-03 09:03:06

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xanda

木虫 (正式写手)

应助: 1 (幼儿园)
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在线: 5.3小时
虫号: 229644
注册: 2006-03-25
专业: 医药化工

个人认为是比较麻烦的事情。

按LZ的意思，该产品目前是在进行生物利用度时，原料的厂家变更，所用临床样品是变更后的厂家原料所制备的制剂。
不知变更原料厂家后制备的制剂是否进行了全面质量研究和稳定性考察，如果做了，报产的时候，附上这些研究和相关的资质证明及变更说明，CDE可能会认可你的变更。
如果报产时质量研究和稳定性考察还是原来A厂家原料的制剂的补充，那你的研究不一定会被认可吧。毕竟原料换了厂家，有可能影响制剂的各种性能（如杂质、稳定性），这些在报产资料中未做说明的话，可以认为，你的产品安全性未被证实。
所以，个人认为，还是多做些研究工作为妥。