应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料药来源变更
121/2返回列表12下一页
查看: 1056  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

蚂蚁2008

[交流] 原料药来源变更

请问各位，我公司报一种化药6类的制剂在报临床之前用的A厂家的原料，但现在已停产，原料药也已过期。做生物等效的时候用的B厂家的原料，这样申报可以吗，有没有政策方面的限制，有没有什么依据？如果可以的话是不是需要补充资料
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2007-07-03 09:03:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yangzhenwu001

★
小小强(金币+1):能说得具体点就更好了。
情况说明
变更原料厂家
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2007-07-03 09:06:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)
这个有点麻烦了
回复此楼
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
3楼2007-07-03 09:57:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蚂蚁2008

谢谢,请问怎么麻烦方法?
赞一下 回复此楼
4楼2007-07-03 10:02:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蚂蚁2008

3楼能解释一下吗？谢谢!
赞一下 回复此楼
5楼2007-07-03 14:43:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shinhwabest

铁虫 (小有名气)
用新原料,重新按处方制产品,研究说明质量和原来的没有差别,个人理解,仅供参考.
赞一下 回复此楼
6楼2007-07-03 16:22:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小小强

荣誉版主 (著名写手)
★ ★
qcbnj(金币+2):谢谢
个人认为还是应该可以报的。
楼主的是属于：改变国内生产药品制剂的原料药产地。应当按照药品补充申请注册事项来处理。。这个属于需到省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项需要提供大致如下：
申报资料1＃、2＃相关的证明性文件、4＃和提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
建议楼主先将补充资料送到到省局去备案，等拿到通知书后再和报生产的资料一起上报国家。。

[ Last edited by 小小强 on 2007-7-3 at 17:28 ]
赞一下(10人) 回复此楼
7楼2007-07-03 17:22:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蚂蚁2008

谢谢楼上的建议。
回复此楼
8楼2007-07-03 17:34:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

DMFluhui

金虫 (小有名气)
需要补充申请变更的
赞一下 回复此楼
9楼2007-07-03 20:18:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

uslzhang

金虫 (初入文坛)
需要备案说明，关键要看新旧原料药的杂质是否一致，如果差别很大就非常麻烦。
赞一下 回复此楼
10楼2007-07-09 08:43:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 蚂蚁2008 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭