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[交流] 原料药来源变更

请问各位，我公司报一种化药6类的制剂在报临床之前用的A厂家的原料，但现在已停产，原料药也已过期。做生物等效的时候用的B厂家的原料，这样申报可以吗，有没有政策方面的限制，有没有什么依据？如果可以的话是不是需要补充资料

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1楼 2007-07-03 09:03:06

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小小强

荣誉版主 (著名写手)

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专业: 药剂学

★ ★
qcbnj(金币+2):谢谢

个人认为还是应该可以报的。
楼主的是属于：改变国内生产药品制剂的原料药产地。应当按照药品补充申请注册事项来处理。。这个属于需到省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项需要提供大致如下：
申报资料1＃、2＃相关的证明性文件、4＃和提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
建议楼主先将补充资料送到到省局去备案，等拿到通知书后再和报生产的资料一起上报国家。。

[ Last edited by 小小强 on 2007-7-3 at 17:28 ]