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bully_zhu木虫 (正式写手)
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[求助]
新药申请临床审评费用
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现在中药6类新药申请临床审评费用大概多少，有哪位大虾最近申报过的，共享一下。谢谢！ 如果有详细的全面的中药注册审评费用的阐述更好，也可以供大家参考。 |
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目前仍按照国家计委、财政部于95年4月6日的药品审批收费标准通知执行。 【分析】：依照《新药审批办法（局令第2号）【废止】》，注册分类现行的中药6类，即原分类“第三类”，初审2500，复审3500，共6000。 【依据】：关于调整药品审批、检验收费标准的通知 计价格[1995]340号 1995年04月06日 发布 各省、自治区、直辖市及计划单列市物价局（委员会）、财政厅（局），卫生部： 近年来，由于物价上涨等原因，药品审批、检验成本增加，在一定程度上影响了该项工作的开展。为确保药品审批、检验工作的顺利进行，把好药品质量关，经研究，决定对药品审批、检验等收费标准作适当调整（见附件一、二）。 调整后的药品审批、检验收费标准自1995年5月1日起执行，原国家物价局、财政部《关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准的通知》([1992]价费字314号)中的第二、第三、第四条和附件二至附件七同时废止。 附件：一、药品审批收费标准 二、药品检验收费标准 国家计委 财政部 一九九五年四月六日 附件一 药品审批收费标准 一、国务院卫生行政部门和各省级卫生行政部门对新药临床研究、人体观察、生产、技术转让和仿制进行复审和初审，分别收取复审费和初审费；国务院卫生行政部门对新药试生产转为正式生产进行审批，收取审批费。具体收费标准如下： ────┬────────────┬───────┬────┬─────────── 项 目∣临床研究、人体观察审批费∣ 生产审批费 ∣试生产转∣ 技术转让、仿制审批费 金额(元)├──────┬─────┼───┬───┤为正式生├─────┬───── 类 别∣ 初审 ∣ 复审 ∣ 初审 ∣ 复审 ∣产审批费∣ 初 审 ∣ 复 审 ────┼──────┼─────┼───┼───┼────┼─────┼───── 第一类 ∣ 2500∣ 3500 ∣ 4300∣ 25000∣ 10000 ∣ ∣ 第二类 ∣ 2500∣ 3500 ∣ 4300∣ 25000∣ 10000 ∣ ∣ 第三类 ∣ 2500∣ 3500 ∣ 3500∣ 20000∣ —— ∣ 1500 ∣ 1500 第四类 ∣ 2000∣ —— ∣ 3500∣ 20000∣ —— ∣ ∣ 第五类 ∣ 2000∣ —— ∣ 3500∣ 10000∣ —— ∣ ∣ ────┴──────┴─────┴───┴───┴────┴─────┴───── 注：1．药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则 按相应类别增收20％审批费。 2．体外诊断试剂按第四、五类收费标准收取。 3．生物医学材料及制品按第二类收费标准收取。 二、国务院卫生行政部门对国外药品生产厂(商)或国内外经营代理商申请《进口药品注册证》和《一次性进口药品批件》进行审评，收取药品注册审批费，具体收费标准为： 1．每个品种注册审批费45300元 2．一次性进口注册审批费2000元 三、省级卫生行政部门对申请生产《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》收载品种的厂家收取登记表，收费标准为：每个品种500元。 生产省级药品标准收载品种的登记费，由省级物价部门会同财政部门制定。 四、各省级卫生行政部门对已生产药品进行登记，收取登记费，具体标准为： 生产企业：每个品种50元 医院制剂：每个品种50元 国务院卫生行政部门对申领麻醉药品、精神药物进出口许可证和特殊化学品出口准许证进行登记，收取登记费，登记费标准为每份150元。 五、各省级卫生行政部门依照《药品管理法》核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》，可收取证书费，每证10元。 附件二：药品检验收费标准（略）  |
5楼2012-11-13 14:42:19
bully_zhu
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知道出处了，我把自己附件二补全 ]附件二：药品检验收费标准 药品检验主要包括五种形式：一是省、地（市）级药品检验所依照《药品检验所工作 管理办法》的规定，按药品抽验计划对生产、经营、使用单位的药品进行抽验；二是口岸 药品检验所对进口药品进行法定检验；三是各级药品检验所接受各种委托检验；四是省级 药品检验所对新药进行技术复核检验；五是省级药品检验所对出口药品进行检验。上述药 品检验均按以下收费标准执行。 一、全检 按药品标准规定的所有检验项目进行检验的，为全检。 １．抗生素类 （１）原料、注射剂 ８００元 （２）其他制剂 ５００元 ２．化学药品类（片剂、胶囊剂的含量均匀度、溶出度测定，按单项检验收费标 准收取） （１）原料、注射剂 ６００元 （２）其他制剂 ３００元 ３．中药类 （１）中药材 ２５０元 （２）中成药 ３６０元 ４．生化药品类 （１）原料、注射剂 ８００元 （２）其他制剂 ５００元 ５．放射性药品类 （１）注射剂 ３００元 （２）发生器 ３００元 （３）发生器配套药盒１００元 ６．生物制品类 菌苗 （１）流脑多糖菌苗生物学检定 １０００元 流脑多糖菌苗生化检定 １２００元 （２）布氏菌苗 １２００元 （３）冻干卡介苗 ２０００元 （４）冻干皮上划痕人用布氏菌活菌苗 １３００元 （５）冻干皮上划痕人用鼠疫菌活菌苗 １９００元 （６）钩端螺旋体菌苗（每价） １０００元 （７）百白破混合制剂 ４０００元 （８）霍乱菌苗 ３０００元 （９）吸附霍乱菌苗·类毒素混合制剂 １４００元 （１０）伤寒Ｖｉ菌苗 ２５００元 （１１）小棒菌苗 １５００元 疫苗 （１）乙肝血源疫苗 １５０００元 （２）乙型脑炎减毒活疫苗 １９００元 （３）出血热疫苗 单价 ２６００元 双价（另收空斑试验费７００元） ３３００元 （４）甲型肝炎活疫苗 １００００元 （５）冻干麻疹活疫苗 ５００元 （６）口服脊髓灰质炎疫苗 含分型检定 １０００元 不含分型检定 ４００元 （７）细胞培养用培养基 １９００元 （８）牛血清（小牛、胳牛、新生牛）检定２５００元 血液制品 （１）人血白蛋白 １５００元 低温乙醇法（Ｅ法）产品 硫酸铵盐析法（Ａ．Ｓ法）产品 利凡诺法（Ｒ法）产品 （２）人胎盘血白蛋白 １５００元 （３）人血丙种球蛋白 １５００元 本文来自: www.86148.com) 详细出处参考：http://www.86148.com/onews.asp?id=8413 |
6楼2012-11-14 12:32:26
bully_zhu
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Ｅ法产品 Ａ．Ｓ法产品 Ｒ法产品 （４）人血胎盘血丙种球蛋白 ２０００元 （５）静注人血丙种球蛋白 ３０００元 （６）静注人胎盘血丙种球蛋白 ２０００元 （７）冻干人凝血因子Ⅷ冷沉淀 １７００元 一期法 二期法 （８）冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂 １８００元 一期法 二期法 （９）冻干人凝血酶原复合物 １５００元 （１０）人胎盘组织液 １０００元 （１１）人胎盘组织浆 ３００元 （１２）乙肝免疫球蛋白 ２１００元 （１３）破伤风免疫球蛋白 ３０００元 （１４）狂犬病免疫球蛋白 ３２００元 （１５）抗淋巴免疫球蛋白 ３０００元 （１６）富含ａ２巨球蛋白 １５００元 （１７）组织胺丙种球蛋白 １３００元 免疫调节剂 （１）冻干人转移因子 用进口试剂盒检测 １７００元 用国产试剂盒检测 １５００元 （２）纯化人白细胞干扰素用进口试剂盒检测 ２２００元 用国产试剂盒检测 １９００元 （３）基因工程干扰素 ６０００元 （４）基因工程白介素－２ ７０００元 类毒素和抗毒素 （１）吸附精制白喉类毒素 ２２００元 （２）吸附精制破伤风类毒素 ２５００元 （３）吸精白、破二联类毒素 ３７００元 （４）精制破伤风类毒素 ２８００元 诊断试剂 （１）ＨＢＳＡｇ试剂盒（ＥＩＡ／ＲＩＡ） １０００元 （２）ＨＢＳＡｇ试剂盒（ＲＰＨＡ） ５００元 （３）抗ＨＢｓ试剂盒（ＥＩＡ／ＲＩＡ） １０００元 （４）抗ＨＢｓ试剂盒（ＰＨＡ） ５００元 （５）抗ＨＢｃ试剂盒（ＥＩＡ／ＲＩＡ） １０００元 （６）抗ＨＢｅ试剂盒（ＥＩＡ／ＲＩＡ） １０００元 （７）抗ＨＢｃ试剂盒ＩｇＭ ＥＩＡ １０００元 （８）ＨＢＶ－ＤＮＡ探针 １０００元 （９）ＨＡＶＡＢ－ＥＩＡ（甲肝总抗体） １０００元 （１０）ＨＡＶＡＢ－Ｉｇ（甲肝总抗体） １０００元 （１１）脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清 ７００元 （１２）布氏菌素 １２００元 （１３）试管凝集布氏菌菌液 ５０元 （１４）梅毒诊断试剂（ＵＳＲ．ＲＰＲ．ＴＲＵＳＴ） ５５０元 （１５）志贺氏菌属分型血清（５０种） ２５００元 （１６）肥达氏、外裴氏诊断菌液（８种） ３３０元 （１７）沙门氏菌属分型血清（５６种） ５０００元 （１８）锡克试验毒素 ２５００元 （１９）ＡＢＯ血型定型试剂 人源 （液体） ５５０元 （冻干） ６５０元 单克隆抗体 （液体） ５００元 （冻干） ６００元 培养基 （１）蛋白胨 ９００元 （２）酵母浸出粉 ３００元 （３）牛肉膏粉 ７５０元 试验动物 （１）人用单克隆抗体中鼠源性病毒检测 成品 ５０００元 半成品 ３４００元 （２）实验动物微生物细菌检测 一级 ３０元 二级 ６０元 三级 ９０元 （３）实验动物寄生虫检测 一级（２项） １０元 二级（９项） ４０元 三级（１２项） ７０元 （４）实验动物病毒检测（每个群体） ４００元 （５）实验动物病毒检测 （一种病毒抗体／只） １０元 （一种病毒抗原／只） ２０元 （６）实验动物病理检测（每个组织标本） １０元 （７）纯系动物遗传影象及纯度检查 ３０００元 （８）纯系动物常规纯度检查 １０００元 二、单项检验 按药品标准规定的检验项目进行某项检验的，为单项检验。 １．中药材性状 ５０元 ２．中药材显微鉴别 ８０元 ３．一般鉴别（每项） ５０元 （用标准品、对照品测定的，加收标准品和对照品的成本费） ４．检查及物理常数测定（每项） ５０元 ５．熔点测定 ６０元 ６．旋光度测定 １１０元 ７．热原检查 ３００元 （如为边缘产品、放射性药品的热原检查，费用可酌情另加） ８．内毒素检查 １００元 ９．过敏试验 ３５０元 １０．升压或降压物质检查 ２５０元 １１．异常毒性 ８０元 １２．无菌检查 １００元 １３．卫生学检查 （１）细菌总数测定 ５０元 （２）霉菌总数测定 ５０元 （３）大肠杆菌检查 ５０元 （４）酵母菌总数测定 ４０元 （５）沙门氏菌检查 ４０元 （６）绿脓杆菌检查 ４０元 （７）活螨检查 ２５元 （８）金黄色葡萄球菌检查 ４０元 １４．卡氏法水分测定 １５０元 １５．溶出度测定 ２５０元 １６．分子量测定 ２００元 １７．片剂、胶囊含量均匀度测定 ５００元 １８．大输液微粒检查 ２００元 １９．胶体颗粒检查 １５０元 ２０．抗生素效价测定 １８０元 ２１．胰岛素效价测定 ５００元 ２２．绒促性素效价测定 ６５０元 ２３．缩宫素效价测定 ３００元 ２４．肝素钠效价测定 ３５０元 ２５．鱼精蛋白效价测定 ３５０元 ２６．长效胰岛素延缓作用检查 １０００元 ２７．含量测定（每项） １２０元 ２８．紫外吸收（含紫外鉴别） １２０元 ２９．红外吸收 １２０元 ３０．原子吸收 １５０元 ３１．液相色谱 ２００元 ３２．气相色谱 １８０元 ３３．荧光分光 １２０元 ３４．薄层色谱 １００元 ３５．薄层扫描 １５０元 ３６．γ能谱测定 １００元 ３７．放射性浓度 ８０元 ３８．半衰期测定 １００元 ３９．放射化学纯度 １００元 ４０．生物医学材料及制品类 （１）人工心脏瓣膜流体动力学检测 ２５００元 （２）人工心脏瓣膜耐疲劳性能检测 ４０００元 （３）人工晶体光学性能检测 ２５００元 （４）环氧乙烷残留量测定 １５０元 （５）材料抗张强度测定 ５０元 （６）材料厚度测定 ５０元 （７）细胞毒素测定 １０００元 （８）溶血实验 ５００元 （９）肌肉埋植实验 ３０天 ２５００元 ９０天 ６０００元 （１０）血液相溶性试验 ８００元 ４１．生物制品类 菌苗 （１）钩端螺旋体菌苗效力试验（每价） ６００元 （２）稀释ＰＰＤ（五项） ３００元 疫苗 （１）麻疹疫苗病毒滴定 １５０元 （２）麻疹疫苗稳定性试验 １５０元 （３）乙脑疫苗效力试验 ８００元 （４）小儿麻痹疫苗病毒滴定 １５０元 （５）小儿麻痹疫苗稳定性试验 １５０元 （６）小儿麻痹血清检定（分类、效价） ２５０元 （７）狂犬病疫苗效力检定 １０００元 （８）抗狂犬病血清ＩＵ检定 ７５０元 （９）小牛血清含量测定 ５０元 类毒素和抗毒素 （１）破伤风抗体效价测定 ８００元 （２）抗毒素中血型物质含量测定 １２０元 |
7楼2012-11-14 12:33:05
bully_zhu
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（３）类毒素效价测定 白类 ８００元 破类 １２００元 吸附百、白、破类 ５０００元 白、破二联 ２１００元 （４）类毒素吸附度试验 ２００元 （５）类毒素安全试验 ３５０元 血液制品 （１）无菌试验 膜过滤法 １００元 直接接种法 ５０元 （２）热原试验 ５００元 （３）热稳定性试验 ５０元 （４）ＨＢｓＡｇ测定（ＲＩＡ法） 用进口试剂 ３００元 用国产试剂 ８０元 （５）ＨＢｓＡｇ中和试验（ＲＩＡ法） 用进口试剂 ２５０元 用国产试剂 １３０元 （６）白蛋白中多聚体含量测定 定氮法 ３００元 求积法 １５０元 （７）水分测定（卡氏法） １５０元 （８）Ｈａ＋测定 ５０元 （９）Ｋ＋测定 ５０元 （１０）安全试验（豚鼠） ２００元 （１１）澄明度检查 液体剂型 ２０元 冻干剂型 ３０元 （１２）ＰＫＡ活性测定 ８０元 （１３）丙球中多聚体含量测定 １７０元 （１４）纯度测定 ５０元 （１５）蛋白含量 １７０元 （１６）抗－ＨＣＶ测定 ２００元 （１７）ＨＩＶ抗体 ３５０元 （１８）抗－ＨＢｓ（ＲＩＡ国产试剂） ２００元 （１９）ＩＶＩＧ抗补活性测定 ５００元 （２０）人凝血因子Ⅷ效价测定 一期法 ３００元 二期法 ３５０元 （２１）凝血酶原复合物效价测定 ２００元 生化项目 （１）蛋白质含量测定 ８０元 （２）酚含量测定 ４０元 （３）游离甲醛测定 ７０元 （４）汞含量测定 ８０元 （５）ＰＨ测定 ３０元 （６）ＮａＣ１含量测定 ６０元 （７）固总 ３０元 （８）Ａ１含量测定 ６０元 （９）醋纤膜电泳 ４０元 免疫调节剂 （１）干扰素生物活性测定 ２５０元 （２）转移因子生物活性测定 １５０元 诊断用品 （１）脑膜炎诊断血清常规检定（三项） ７００元 （２）霍乱诊断血清常规检定（三项） ２５０元 （３）沙门氏菌属诊断血清检定（５６种） ４０００元 菌毒种检定 （１）脑膜炎菌例菌种检定（四项） ２００元 （２）耶氏菌株检定 １８０元 （３）结核分枝杆菌检定 １００元 （４）生产用百日咳菌菌种检定（四项） ４０００元 （５）肠道杆菌菌种检定 ２５０元 三、新药技术复核检验收费标准 对新药进行技术复核，须检验三批。生物制品类新药不包括在内。 第一类：２４００元／批； 第二类：１８００元／批； 第三类：１２００元／批； 第四类：８００元／批； 第五类：６００元／批。 四、进口药品检验收费标准 １．有质量标准或检验资料的，按单项检验收费标准累计收取。 ２．无质量标准或检验资料的，按单项检验收费标准加收５０％检验费。 ３．进口药品检验抽样，按每件收取抽样费５０元。如需去外地抽样，交通工具（或 交通费用）由对方提供（或承担）。 五、出口药品如按国外药典检验的，按单项检验收费标准累计收取。 六、送检单位如因特殊情况，要求进行加急检验的，可收取加急检验费。具体为：要 求一周内完成检品，加收５０％检验费；要求两周内完成检品，加收３０％检验费。 本文来自: www.86148.com) 详细出处参考：http://www.86148.com/onews.asp?id=8413&Page=3 |
8楼2012-11-14 12:34:08
