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bully_zhu

木虫 (正式写手)

应助: 37 (小学生)
金币: 3461.5
红花: 2
帖子: 482
在线: 151.8小时
虫号: 1028242
注册: 2010-05-26
性别: GG
专业: 中药制剂

[求助] 新药申请临床审评费用

现在中药6类新药申请临床审评费用大概多少，有哪位大虾最近申报过的，共享一下。谢谢！
如果有详细的全面的中药注册审评费用的阐述更好，也可以供大家参考。

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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒

1楼 2012-11-08 16:00:10

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bully_zhu

木虫 (正式写手)

应助: 37 (小学生)
金币: 3461.5
红花: 2
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在线: 151.8小时
虫号: 1028242
注册: 2010-05-26
性别: GG
专业: 中药制剂

（３）类毒素效价测定
            白类８００元
            破类１２００元
            吸附百、白、破类５０００元
            白、破二联２１００元
            （４）类毒素吸附度试验２００元
            （５）类毒素安全试验３５０元
            血液制品
            （１）无菌试验
            膜过滤法１００元
            直接接种法５０元
            （２）热原试验５００元
            （３）热稳定性试验５０元
            （４）ＨＢｓＡｇ测定（ＲＩＡ法）
            用进口试剂３００元
            用国产试剂８０元
            （５）ＨＢｓＡｇ中和试验（ＲＩＡ法）
            用进口试剂２５０元
            用国产试剂１３０元
            （６）白蛋白中多聚体含量测定
            定氮法３００元
            求积法１５０元
            （７）水分测定（卡氏法）１５０元
            （８）Ｈａ＋测定５０元
            （９）Ｋ＋测定５０元
            （１０）安全试验（豚鼠）２００元
            （１１）澄明度检查
            液体剂型２０元
            冻干剂型３０元
            （１２）ＰＫＡ活性测定８０元
            （１３）丙球中多聚体含量测定１７０元
            （１４）纯度测定５０元
            （１５）蛋白含量１７０元
            （１６）抗－ＨＣＶ测定２００元
            （１７）ＨＩＶ抗体３５０元
            （１８）抗－ＨＢｓ（ＲＩＡ国产试剂）２００元
            （１９）ＩＶＩＧ抗补活性测定５００元
            （２０）人凝血因子Ⅷ效价测定
            一期法３００元
            二期法３５０元
            （２１）凝血酶原复合物效价测定２００元

            生化项目
            （１）蛋白质含量测定８０元
            （２）酚含量测定４０元
            （３）游离甲醛测定７０元
            （４）汞含量测定８０元
            （５）ＰＨ测定３０元
            （６）ＮａＣ１含量测定６０元
            （７）固总３０元
            （８）Ａ１含量测定６０元
            （９）醋纤膜电泳４０元
            免疫调节剂
            （１）干扰素生物活性测定２５０元
            （２）转移因子生物活性测定１５０元
            诊断用品
            （１）脑膜炎诊断血清常规检定（三项）７００元
            （２）霍乱诊断血清常规检定（三项）２５０元
            （３）沙门氏菌属诊断血清检定（５６种）４０００元
            菌毒种检定
            （１）脑膜炎菌例菌种检定（四项）２００元
            （２）耶氏菌株检定１８０元
            （３）结核分枝杆菌检定１００元
            （４）生产用百日咳菌菌种检定（四项）４０００元
            （５）肠道杆菌菌种检定２５０元

            三、新药技术复核检验收费标准
            对新药进行技术复核，须检验三批。生物制品类新药不包括在内。
            第一类：２４００元／批；
            第二类：１８００元／批；
            第三类：１２００元／批；
            第四类：８００元／批；
            第五类：６００元／批。

            四、进口药品检验收费标准
            １．有质量标准或检验资料的，按单项检验收费标准累计收取。
            ２．无质量标准或检验资料的，按单项检验收费标准加收５０％检验费。
            ３．进口药品检验抽样，按每件收取抽样费５０元。如需去外地抽样，交通工具（或
            交通费用）由对方提供（或承担）。
            五、出口药品如按国外药典检验的，按单项检验收费标准累计收取。
            六、送检单位如因特殊情况，要求进行加急检验的，可收取加急检验费。具体为：要
            求一周内完成检品，加收５０％检验费；要求两周内完成检品，加收３０％检验费。
本文来自: www.86148.com) 详细出处参考：http://www.86148.com/onews.asp?id=8413&Page=3