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FDA接受吉利德淋巴瘤药物Idelalisib的新药申请审评 已有3人参与
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2014年01月13日，FDA接受吉利德淋巴瘤药物Idelalisib的新药申请审评，Idelalisib为靶向、口服PI3K delta抑制剂，用于治疗耐受无痛性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)。FDA已经授权无痛性非霍奇金淋巴瘤(iNHL）新药申请的审评标准，并根据处方药使用者费用法设定预期审评日期为2014年9月11日，也就是到该日才有可能获得批准。吉利德科于2013年9月向FDA）提交淋巴瘤药物Idelalisib上市申请。支持Idelalisib提交新药申请为临床2期的数据（101-09临床研究），用于对美罗华（利妥昔单抗）及烷化剂化疗药物治疗无应答的患者。已经获得FDA治疗复发性慢性淋巴细胞白血病突破性治疗的认定，吉利德于2013年12月递交该药治疗慢性淋巴细胞白血病的上市申请。 idelalisib是为高度选择性、口服有效的磷酸肌醇3-激酶delta（PI3K-delta）抑制剂。PI3K-delta信号对于B淋巴细胞的活化、增殖、生存、迁移（trafficking）至关重要，该信号在多种B细胞恶性肿瘤中过度活动。目前开发idelalisib作为单一制剂以及与已批准和在研药物进行联合治疗。 编译自：http://www.drugs.com/nda/idelalisib_140113.html 该药2期临床显示，在125名难治性iNHL患者中，服用Idelalisib单一制剂的患者获得了53.6%的总有效率，疾病缓解期平均为11.9个月。所有患者的无进展生存期平均值为11.4个月，同时89%患者的淋巴结缩小。 |
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2楼2014-01-15 08:36:10
xhj0631
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