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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药申请临床审评费用
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

[求助] 新药申请临床审评费用

现在中药6类新药申请临床审评费用大概多少，有哪位大虾最近申报过的，共享一下。谢谢！
如果有详细的全面的中药注册审评费用的阐述更好，也可以供大家参考。
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
1楼2012-11-08 16:00:10
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
bully_zhu: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-11-14 12:23:53
引用回帖:
3楼: Originally posted by 骆勤专用号 at 2012-11-09 19:54:39
省局和国家局各1500，

看清楚，是中药6类，不是化药6类。中药6类的收费可能和化药3类差不多，报临床省局2500，国家局3500。不过这已经是过去的收费标准了，据说要涨了。
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一直生活在别处
4楼2012-11-12 11:18:16
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shuijingnizi

金虫 (小有名气)
临床审评费？是不是临床研究费用啊？
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2楼2012-11-09 17:05:02
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骆勤专用号

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-11-09 19:57:55
bully_zhu: 金币+2, ★有帮助 2012-11-14 12:23:33
省局和国家局各1500，
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3楼2012-11-09 19:54:39
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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
marktiger: 金币+2, 鼓励应助，欢迎参与。 2012-11-14 08:36:56
bully_zhu: 回帖置顶 2012-11-14 12:24:13
bully_zhu: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2012-11-14 12:24:26
目前仍按照国家计委、财政部于95年4月6日的药品审批收费标准通知执行。
【分析】：依照《新药审批办法（局令第2号）【废止】》，注册分类现行的中药6类，即原分类“第三类”，初审2500，复审3500，共6000。
【依据】：关于调整药品审批、检验收费标准的通知  
计价格[1995]340号  
1995年04月06日 发布  
各省、自治区、直辖市及计划单列市物价局（委员会）、财政厅（局），卫生部：
　　近年来，由于物价上涨等原因，药品审批、检验成本增加，在一定程度上影响了该项工作的开展。为确保药品审批、检验工作的顺利进行，把好药品质量关，经研究，决定对药品审批、检验等收费标准作适当调整（见附件一、二）。
　　调整后的药品审批、检验收费标准自1995年5月1日起执行，原国家物价局、财政部《关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准的通知》([1992]价费字314号)中的第二、第三、第四条和附件二至附件七同时废止。
　　附件：一、药品审批收费标准
　　　　　二、药品检验收费标准


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家计委　　财政部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九五年四月六日
附件一

　　　　　　　　　　　　　　药品审批收费标准

　　一、国务院卫生行政部门和各省级卫生行政部门对新药临床研究、人体观察、生产、技术转让和仿制进行复审和初审，分别收取复审费和初审费；国务院卫生行政部门对新药试生产转为正式生产进行审批，收取审批费。具体收费标准如下：
────┬────────────┬───────┬────┬───────────
项　　目∣临床研究、人体观察审批费∣　生产审批费　∣试生产转∣ 技术转让、仿制审批费
金额(元)├──────┬─────┼───┬───┤为正式生├─────┬─────
类　　别∣　　初审　　∣　 复审 　∣ 初审 ∣ 复审 ∣产审批费∣　初　审　∣　复　审
────┼──────┼─────┼───┼───┼────┼─────┼─────
第一类 ∣　　　　2500∣　　 3500 ∣　4300∣ 25000∣　10000 ∣　　　　　∣
第二类 ∣　　　　2500∣　　 3500 ∣　4300∣ 25000∣　10000 ∣　　　　　∣
第三类 ∣　　　　2500∣　　 3500 ∣　3500∣ 20000∣　 —— ∣　　1500　∣　1500
第四类 ∣　　　　2000∣　　 —— ∣　3500∣ 20000∣　 —— ∣　　　　　∣
第五类 ∣　　　　2000∣　　 —— ∣　3500∣ 10000∣　 —— ∣　　　　　∣
────┴──────┴─────┴───┴───┴────┴─────┴─────
　　注：1．药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则
　　　　　 按相应类别增收20％审批费。
　　　　2．体外诊断试剂按第四、五类收费标准收取。
　　　　3．生物医学材料及制品按第二类收费标准收取。

　　二、国务院卫生行政部门对国外药品生产厂(商)或国内外经营代理商申请《进口药品注册证》和《一次性进口药品批件》进行审评，收取药品注册审批费，具体收费标准为：
　　1．每个品种注册审批费45300元
　　2．一次性进口注册审批费2000元

　　三、省级卫生行政部门对申请生产《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》收载品种的厂家收取登记表，收费标准为：每个品种500元。
　　生产省级药品标准收载品种的登记费，由省级物价部门会同财政部门制定。

　　四、各省级卫生行政部门对已生产药品进行登记，收取登记费，具体标准为：
　　生产企业：每个品种50元
　　医院制剂：每个品种50元
　　国务院卫生行政部门对申领麻醉药品、精神药物进出口许可证和特殊化学品出口准许证进行登记，收取登记费，登记费标准为每份150元。

　　五、各省级卫生行政部门依照《药品管理法》核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》，可收取证书费，每证10元。
　　附件二：药品检验收费标准（略）
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欢迎交流
5楼2012-11-13 14:42:19
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