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bully_zhu木虫 (正式写手)
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[求助]
新药申请临床审评费用
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现在中药6类新药申请临床审评费用大概多少，有哪位大虾最近申报过的，共享一下。谢谢！ 如果有详细的全面的中药注册审评费用的阐述更好，也可以供大家参考。 |
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 生物医用材料 |
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3楼2012-11-09 19:54:39
shuijingnizi
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fxzxp994
铁杆木虫 (小有名气)
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【答案】应助回帖
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marktiger: 金币+2, 鼓励应助，欢迎参与。 2012-11-14 08:36:56
bully_zhu: 回帖置顶 2012-11-14 12:24:13
bully_zhu: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2012-11-14 12:24:26
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bully_zhu: 回帖置顶 2012-11-14 12:24:13
bully_zhu: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2012-11-14 12:24:26
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目前仍按照国家计委、财政部于95年4月6日的药品审批收费标准通知执行。 【分析】：依照《新药审批办法（局令第2号）【废止】》，注册分类现行的中药6类，即原分类“第三类”，初审2500，复审3500，共6000。 【依据】：关于调整药品审批、检验收费标准的通知 计价格[1995]340号 1995年04月06日 发布 各省、自治区、直辖市及计划单列市物价局（委员会）、财政厅（局），卫生部： 近年来，由于物价上涨等原因，药品审批、检验成本增加，在一定程度上影响了该项工作的开展。为确保药品审批、检验工作的顺利进行，把好药品质量关，经研究，决定对药品审批、检验等收费标准作适当调整（见附件一、二）。 调整后的药品审批、检验收费标准自1995年5月1日起执行，原国家物价局、财政部《关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准的通知》([1992]价费字314号)中的第二、第三、第四条和附件二至附件七同时废止。 附件：一、药品审批收费标准 二、药品检验收费标准 国家计委 财政部 一九九五年四月六日 附件一 药品审批收费标准 一、国务院卫生行政部门和各省级卫生行政部门对新药临床研究、人体观察、生产、技术转让和仿制进行复审和初审，分别收取复审费和初审费；国务院卫生行政部门对新药试生产转为正式生产进行审批，收取审批费。具体收费标准如下： ────┬────────────┬───────┬────┬─────────── 项 目∣临床研究、人体观察审批费∣ 生产审批费 ∣试生产转∣ 技术转让、仿制审批费 金额(元)├──────┬─────┼───┬───┤为正式生├─────┬───── 类 别∣ 初审 ∣ 复审 ∣ 初审 ∣ 复审 ∣产审批费∣ 初 审 ∣ 复 审 ────┼──────┼─────┼───┼───┼────┼─────┼───── 第一类 ∣ 2500∣ 3500 ∣ 4300∣ 25000∣ 10000 ∣ ∣ 第二类 ∣ 2500∣ 3500 ∣ 4300∣ 25000∣ 10000 ∣ ∣ 第三类 ∣ 2500∣ 3500 ∣ 3500∣ 20000∣ —— ∣ 1500 ∣ 1500 第四类 ∣ 2000∣ —— ∣ 3500∣ 20000∣ —— ∣ ∣ 第五类 ∣ 2000∣ —— ∣ 3500∣ 10000∣ —— ∣ ∣ ────┴──────┴─────┴───┴───┴────┴─────┴───── 注：1．药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则 按相应类别增收20％审批费。 2．体外诊断试剂按第四、五类收费标准收取。 3．生物医学材料及制品按第二类收费标准收取。 二、国务院卫生行政部门对国外药品生产厂(商)或国内外经营代理商申请《进口药品注册证》和《一次性进口药品批件》进行审评，收取药品注册审批费，具体收费标准为： 1．每个品种注册审批费45300元 2．一次性进口注册审批费2000元 三、省级卫生行政部门对申请生产《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》收载品种的厂家收取登记表，收费标准为：每个品种500元。 生产省级药品标准收载品种的登记费，由省级物价部门会同财政部门制定。 四、各省级卫生行政部门对已生产药品进行登记，收取登记费，具体标准为： 生产企业：每个品种50元 医院制剂：每个品种50元 国务院卫生行政部门对申领麻醉药品、精神药物进出口许可证和特殊化学品出口准许证进行登记，收取登记费，登记费标准为每份150元。 五、各省级卫生行政部门依照《药品管理法》核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》，可收取证书费，每证10元。 附件二：药品检验收费标准（略）  |
5楼2012-11-13 14:42:19