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至尊木虫 (职业作家)

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[交流] 制定优先研发目录六部门破儿童药供需瓶颈已有5人参与

提示：在端午节前，六部委公布了《关于保障儿童用药的若干意见》（以下简称《意见》），在儿童用药申报审评及企业研发等方面提供利好新政。有卫计委官员向记者透露，儿童用药优先研发目录制定正在起步中，决策层希望的是，能在2014年下半年结合“十三五”规划的基础上，把儿童用药优先研发的品种拿出一个初步的清单，供有关部门在科研立项上参考。　　继推动廉价药领域改革后，包括国家发改委、卫计委等在内的六部委在儿童药领域发力改革。
　　在端午节前，六部委公布了《关于保障儿童用药的若干意见》（以下简称《意见》），在儿童用药申报审评及企业研发等方面提供利好新政。
　　有卫计委官员向《每日经济新闻》记者透露，儿童用药优先研发目录制定正在起步中，决策层希望的是，能在2014年下半年结合“十三五”规划的基础上，把儿童用药优先研发的品种拿出一个初步的清单，供有关部门在科研立项上参考。
供需矛盾倒逼审批迎“专门通道”　　针对占全国总人口16.6%的2.2亿儿童，“我们目前的儿童用药适宜品种、剂型和规格不足，企业缺乏研发动力和生产积极性，不合理用药的问题依然存在”。日前，一名国家卫计委官员直言。
　　正如这名官员所言，目前国内的儿童用药市场，存在不可规避的供需矛盾，最大的问题之一，是缺乏适合的药品规格以及适合的药品用法，六部委出台《意见》初衷，正是要解决“最主要的问题、最突出的矛盾”。
　　记者获悉，按照六部委的要求，在儿童药申报审评环节，将设立“专门通道”，尤其是针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，加快申报审评进度。
　　而在研发创新机制上，有关部门将根据我国儿童疾病防治需求，借鉴国际经验，逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，并将其纳入国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程，整合优势单位协同创新研发，提升产业自主创新能力，引导和鼓励企业优先研发生产。
　　值得注意的一点是，长期以来中国的儿童用药研发明显滞后，亦倒逼决策层开始重视与加强儿童用药临床试验方面的布控，将为提高受试者参与度而付出努力。同时，探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。而对已上市品种，则要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。
　　据《每日经济新闻》记者了解，“专门通道”的开设只是一个开始。“接下来，不管是通过单独排序，还是设立专门通道，后续还会有相应的措施”。上述卫计委官员表示，《意见》出台后，操作手段上遵循不同类别、不同产品等申报事项来细化，兼顾不同的审评序列，目的只有一个，即加快相关产品的审评进度。
　　但是，“因为现在企业申报的数量很多，大量的申请在排队待审，如果按照正常的排队序列的话，可能要经过相当长一段时间。文件出台以后，我们对这类产品将采取特殊措施，还会进一步落实”。一名国家食药监总局研究员透露。
　　此外，根据记者掌握的信息，对于时常出现的儿童用药短缺现象，《意见》将抓紧推进落实预警机制，“不要等到缺药了才有反应，须及时进行反馈，及时启动相关的供应保障工作”。上述卫计委官员说。
华西医院牵头研究优先目录　　除了申请审批环节的政策利好，在《意见》出台的基础上，儿童优先研发目录的制定亦在有序推进。
　　记者获悉，事实上，在今年全国“两会”后，有关部委就已经开始委托华西医院下属的科研机构研究借鉴国外经验做法，梳理同国内儿童疾病发病顺位和发病率情况，以及相关领域里的儿童用药现状。
　　华西医院牵头的研究工作，具体涉及不同疾病种类现在缺乏适宜的剂型、缺乏适宜的剂量规格，进而通过学术专家们进行充分的论证，形成严谨共识，进而上升为一个目录，引导企业在国家科研立项上重点向这个方面倾斜，也引导相关的研究方能够聚焦，围绕重点疾病，特别是儿童的常见病、多发病，进行药品的针对性研发。
　　在华西医院展开准备工作之时，有关部门亦在研究一些发达国家在鼓励儿童用药研发方面的类似目录，以期引导企业和科研部门重点投入，避免研发上的无序。
　　“现在这是一个想法，应该讲，这个目录还在起步中，我们还有大量的工作要做，要加强论证。我们希望在今年下半年能够结合"十三五"规划，把儿童用药优先研发的品种拿出一个初步的清单来，供我们在科研立项上参考”。上述卫计委官员透露。
　　除了优先目录研发的启动，在药品差比价规则方面，也将迎来持续的政策完善。
　　所谓药品的差比价规则，就是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值，具体又包括剂型差比价、规格差比价和包装差比价三种形式。
　　根据记者掌握的信息，下一步决策层将深入研究儿童适宜剂型，比如方便儿童使用、服用的剂型的差比价系数可能会比较宽松，但还没有具体研究到底是什么剂型。
　　而且，在儿童用药药品说明书方面，《意见》出台后，将展开持续跟进的政策完善工作，即药品说明书的合理修订工作。“因为涉及到药品品种，应该说文件发布之后这个工作就要马上启动”。上述卫计委官员表示。
　　具体来看，已经上市的药品企业有责任补充相关数据，使其药品说明书在儿童用药方面能给出更明确的用药范围，包括适应征、剂量，使临床医生能够更明确地遵循，在处方的时候、开药的时候更加科学。
　　随着儿童药品说明书即将迎来的持续修订，包括食药监总局、卫计委等多部委将展开联动，他说，“我们希望在今年能够看到企业在某些药品上能有很大的进展，使说明书更加明确”。
价格杠杆发力探索谈判机制　　一个值得关注的问题是，随着上述差比价系数的“宽松”调整，在达到鼓励企业生产的情势下，是否会推高相应药品价格，增加患者负担？
　　记者获悉，为解决上述问题，有关部门针对部分临床必需但尚在专利保护期的进口儿童用药，要探索建立价格谈判机制，推动降低药品价格。下一步要发挥医疗保险对儿童用药的保障功能，按规定及时将适宜剂型和规格纳入保险范围，这两点有望对下一步降低儿童用药价格起到积极作用。
　　有国家发改委价格司人士表示，长期以来，价格是调节供需的一个重要手段，既要鼓励企业生产，又不能使群众的费用有过快的上涨，政府调控是一方面，另外一方面又要发挥市场竞争的积极作用，此次出台的《意见》在落实过程中，亦遵循此规则。
　　他说，“随着鼓励的企业、愿意生产的企业越来越多，市场上的竞争就越来越强，竞争的结果就会促使价格有一个主动的降低，这就是市场在发挥作用，所以价格方面，下一步市场调控和政府调控要相结合，起到既要鼓励生产又要使不合理费用降低的功能”。
　　在中投顾问研究总监郭凡礼看来，未来可按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。通过社会医疗保险的方式既可以减少消费者购买药品的负担，又能鼓励企业继续生产。
　　那么，如何将医保的普惠作用有效覆盖未来的儿童药？人社部医疗保险司人士透露，医疗保险的覆盖对象扩大到儿童和无业老人后，当时人社部临时做了一个增补，增补了36个限于儿童使用的品种。实际上，只要是目录范围内的药，都在医疗保险基金的支付范围内。
　　在品种上，如果药品前面冠上“小儿”、“儿童”、“儿童用”、“小儿用”、“婴幼儿用”这些药品，都算是医疗保险目录内的药品。也就是说，只要这个药本身在医保目录里，如果前面加上“小儿”、“婴幼儿”类似前缀的，医疗保险都给报。
　　在剂型上人社部也在做增补，目录里凡是有口服颗粒剂型的，如果有适宜小孩儿用的颗粒剂、口服液体剂，包括溶液、口服液、糖浆，都算医保基金的支付范围。
　　至于未来相关儿童药何时纳入医保的时间表，上述人社部医疗保险司人士说，“肯定要跟着目录的调整一起公布，如果是新研发的针对儿童的新品种、新剂型、新规格，这个药品一般都会在目录里”。
新政带来利好促进产业发展　　中国儿童药市场前景广阔。国家食药监总局南方医药经济研究所此前预测，我国儿童用药销售额将继续保持年均两位数以上的增长速度，预计到2015年将达到669亿元。但根据《2013年中国儿童用药白皮书》统计，截至2013年1月，我国国产药品批文共有18万余条，其中专用于儿童的药品批文仅3000多条，涉及品种400多个。
　　王老吉药业有限公司产品群经理缪昌运接受《每日经济新闻》记者采访时坦言，研发成本高、适用范围窄是影响不少药企投入儿童用药生产的主要原因。天相顾投也在一份研报中表示，儿童用药的研发是所有药品研发投入最大、耗时最长、临床试验最复杂的领域之一。和成人药相比，儿童药市场小、利润低、风险高、责任大，导致药品企业生产儿童用药的积极性不高。
　　“基本上所有家长对儿童药非常谨慎，要考虑药品的质量、疗效和孩子喜好程度。”国内一家知名中成药企业负责儿童药的销售经理向《每日经济新闻》记者表示，相对来说一些老品牌的儿童用药销售不错，但新开发的产品想打入市场就有一定难度。
　　对不少厂家而言，儿童用药领域是一道不愿迈过的坎。但在不久之后，这道坎将被更多企业跨过。
　　天相顾投认为，与此前国家已经出台的一系列鼓励儿童药政策相比，此次《意见》提出了更为具体和细化的指导意见，将进一步规范儿童用药市场，推动儿童用药的研发、生产和推广，改善我国儿童用药缺乏的局面。
　　“小孩的常见病主要集中在发烧、感冒和消化系统疾病，市场前景较好，未来可能会有更多公司挤入，研发口服液、糖浆、膏状等不同剂型的品种。”缪昌运表示，国家层面重视儿童用药，从鼓励研发创制、加快申报审批、强化质量监管、推动合理用药等政策环节来扶持产业。在这样的利好局面下，企业就有更大的积极性投入研发源头。(来源:每日经济新闻）

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